Устранение микроэмболов во время замены аортального клапана (ELMAR)
21 мая 2010 г. обновлено: University of Giessen
ЭЛМАР - Устранение микроэмболов при протезировании аортального клапана. Рандомизированное контролируемое исследование
В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, перенесшие замену аортального клапана, были разделены на 3 группы.
Пациенты получают либо внутриаортальный фильтр (Эмбол-Х), предназначенный для уменьшения твердых микроэмболов при механическом хирургическом вмешательстве, либо динамическую пузырьковую ловушку (ДБТ), предназначенную для уменьшения газообразных микроэмболов при искусственном кровообращении (ИК), либо без дополнительных устройств. контрольная группа).
Когнитивное функционирование оценивается в период от 3 недель до 1 дня до и через 3 месяца (+/- 1 неделя) после замены клапана.
Кроме того, через 2-6 дней после операции проводят магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
Первичной конечной точкой является когнитивный результат групп фильтра по сравнению с контрольной группой.
Вторичной конечной точкой является количество острых ишемических поражений после КШ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- University clinic Giessen
-
Младший исследователь:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Младший исследователь:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff Clinic
-
Главный следователь:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Плановая замена аортального клапана
- Информированное согласие
- немецкий язык
Критерий исключения:
- Неврологические и психические заболевания, которые противоречат результатам нейропсихологического тестирования (например, инсульт, ЧМТ, шизофрения и др.); дальнейшие крупные операции на искусственном кровообращении запланированы в течение 3 месяцев после замены клапана
- Противопоказания к проведению МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмбол-Х
Пациенты в этой руке получают внутриаортальный фильтр, предназначенный для улавливания твердого мусора для нейропротекции во время операции.
|
Пациенты в этой руке получают внутриаортальный фильтр, предназначенный для улавливания твердого мусора для нейропротекции во время операции.
|
|
Активный компаратор: Динамическая пузырьковая ловушка DBT
Пациенты в этой руке получают динамическую пузырьковую ловушку для уменьшения газообразных микроэмболов из искусственного кровообращения для нейропротекции во время операции.
|
Пациенты в этой руке получают динамическую пузырьковую ловушку для уменьшения газообразных микроэмболов из искусственного кровообращения для нейропротекции во время операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
По сравнению с группами 1 и 2 пациенты в этой группе не получают дополнительного вмешательства во время операции.
|
По сравнению с группами 1 и 2 пациенты в этой группе не получают дополнительного вмешательства во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая оценка 1
Временное ограничение: От 3 недель до 1 дня до вмешательства
|
Пациентов оценивают с помощью обширной батареи нейропсихологических тестов для проверки когнитивных функций и психологических показателей.
|
От 3 недель до 1 дня до вмешательства
|
|
Нейропсихологическая оценка 2
Временное ограничение: 3 месяца (+/- 1 неделя) после вмешательства
|
Пациентов оценивают с помощью обширной батареи нейропсихологических тестов для проверки когнитивных функций и психологических показателей.
|
3 месяца (+/- 1 неделя) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очаги МРТ, обнаруженные после операции
Временное ограничение: 2-6 дней после операции
|
На МРТ микроэмболические поражения обнаруживаются с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ).
|
2-6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P41/09// A67/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .