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Eliminierung von Mikroembolien beim Aortenklappenersatz (ELMAR)

21. Mai 2010 aktualisiert von: University of Giessen

ELMAR – Eliminierung von Mikroembolien beim Aortenklappenersatz. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, in drei Gruppen rekrutiert. Die Patienten erhalten entweder einen intraaortalen Filter (Embol-X), der feste Mikroembolien bei mechanischen chirurgischen Eingriffen reduzieren soll, eine dynamische Blasenfalle (DBT), die gasförmige Mikroembolien bei einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) reduzieren soll, oder kein zusätzliches Gerät ( Kontrollgruppe). Die kognitive Funktion wird 3 Wochen bis 1 Tag vor und 3 Monate (+/- 1 Woche) nach dem Klappenersatz beurteilt. Darüber hinaus wird 2–6 Tage nach der Operation eine zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Primärer Endpunkt ist das kognitive Ergebnis der Filtergruppen im Vergleich zu den Kontrollen. Sekundärer Endpunkt ist die Anzahl akuter ischämischer Läsionen nach CABG.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • 35392 Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • University clinic Giessen
        • Unterermittler:
          • Jörn Bohn
      • 60590 Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goehte University Clinic
        • Unterermittler:
          • Annika Löffler
      • 61231 Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Clinic
        • Hauptermittler:
          • Niko Schwarz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Wahlweiser Aortenklappenersatz
  • Einverständniserklärung
  • deutsche Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die einer neuropsychologischen Untersuchung entgegenstehen würden (z.B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Schizophrenie usw.); Weitere größere CPB-Operationen sind innerhalb von 3 Monaten nach dem Klappenersatz geplant
  • Kontraindikation gegen eine MRT-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Embol-X
Patienten in diesem Arm erhalten einen intraaortalen Filter, der feste Ablagerungen zum Neuroschutz während der Operation auffängt.
Verfahren: Embol-X intraaortaler Emboliefilter
Patienten in diesem Arm erhalten einen intraaortalen Filter, der feste Ablagerungen zum Neuroschutz während der Operation auffängt.
Aktiver Komparator: Dynamische Blasenfalle DBT
Patienten in diesem Arm erhalten eine dynamische Blasenfalle, um gasförmige Mikroembolien aus dem kardiopulmonalen Bypass zum Neuroschutz während der Operation zu reduzieren
Verfahren: Dynamische Blasenfalle DBT
Patienten in diesem Arm erhalten eine dynamische Blasenfalle, um gasförmige Mikroembolien aus dem kardiopulmonalen Bypass zum Neuroschutz während der Operation zu reduzieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im Vergleich zu Arm 1 und 2 erhalten Patienten in diesem Arm keinen zusätzlichen Eingriff während der Operation
Verfahren: Kontrollgruppe
Im Vergleich zu Arm 1 und 2 erhalten Patienten in diesem Arm keinen zusätzlichen Eingriff während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung 1
Zeitfenster: 3 Wochen bis 1 Tag vor dem Eingriff
Die Patienten werden durch eine umfangreiche neuropsychologische Testbatterie beurteilt, um kognitive Funktionen und psychologische Maßnahmen zu testen
3 Wochen bis 1 Tag vor dem Eingriff
Neuropsychologische Beurteilung 2
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Woche) nach dem Eingriff
Die Patienten werden durch eine umfangreiche neuropsychologische Testbatterie beurteilt, um kognitive Funktionen und psychologische Maßnahmen zu testen
3 Monate (+/- 1 Woche) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Operation entdeckte MRT-Läsionen
Zeitfenster: 2-6 Tage postoperativ
Im MRT werden mikroembolische Läsionen mithilfe der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) erkannt.
2-6 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Else Kröner Fresenius Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P41/09// A67/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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