Eliminering av mikroemboli under byte av aortaklaff (ELMAR)
21 maj 2010 uppdaterad av: University of Giessen
ELMAR - Eliminering av mikroemboli vid byte av aortaklaff. En randomiserad kontrollerad prövning
I en randomiserad kontrollerad studie rekryteras patienter som genomgår aortaklaffersättning till 3 grupper.
Patienterna får antingen ett intraaortafilter (Embol-X), utformat för att minska fasta mikroemboli under mekaniska kirurgiska ingrepp, en dynamisk bubbelfälla (DBT), utformad för att minska gasformiga mikroemboli från kardiopulmonell bypass (CPB), eller ingen ytterligare anordning ( kontrollgrupp).
Kognitiv funktion bedöms 3 veckor till 1 dag före och 3 månader (+/- 1 vecka) efter klaffbyte.
Vidare utförs cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT) 2-6 dagar efter operationen.
Primär endpoint är det kognitiva resultatet av filtergrupperna jämfört med kontrollerna.
Sekundär endpoint är antalet akuta ischemiska lesioner efter CABG.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- University clinic Giessen
-
Underutredare:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Underutredare:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Rekrytering
- Kerckhoff Clinic
-
Huvudutredare:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Elektiv aortaklaffbyte
- Informerat samtycke
- tyska språket
Exklusions kriterier:
- Neurologiska och psykiatriska sjukdomar som skulle komma i konflikt med neuropsykologiska tester (t. stroke, TBI, schizofreni, etc.); ytterligare större operationer på CPB planeras inom 3 månader efter ventilbyte
- Kontraindikation mot MR-bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Embol-X
Patienter i denna arm får ett intraaortafilter utformat för att fånga upp fasta skräp för neuroskydd under operation.
|
Patienter i denna arm får ett intraaortafilter utformat för att fånga upp fasta skräp för neuroskydd under operation.
|
|
Aktiv komparator: DBT dynamisk bubbelfälla
Patienter i denna arm får en dynamisk bubbelfälla för att minska gasformiga mikroemboli från kardiopulmonell bypass för neuroskydd under operation
|
Patienter i denna arm får en dynamisk bubbelfälla för att minska gasformiga mikroemboli från kardiopulmonell bypass för neuroskydd under operation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I jämförelse med arm 1 och 2 får patienter i denna arm ingen ytterligare intervention under operationen
|
I jämförelse med arm 1 och 2 får patienter i denna arm ingen ytterligare intervention under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk bedömning 1
Tidsram: 3 veckor till 1 dag före intervention
|
Patienterna bedöms av ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri för att testa kognitiva funktioner och psykologiska åtgärder
|
3 veckor till 1 dag före intervention
|
|
Neuropsykologisk bedömning 2
Tidsram: 3 månader (+/- 1 vecka) efter intervention
|
Patienterna bedöms av ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri för att testa kognitiva funktioner och psykologiska åtgärder
|
3 månader (+/- 1 vecka) efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-lesioner upptäckta efter operationen
Tidsram: 2-6 dagar efter operationen
|
I MRT upptäcks mikroemboliska lesioner med diffusionsviktad avbildning (DWI)
|
2-6 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P41/09// A67/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .