대동맥 판막 교체 중 미세색전 제거 (ELMAR)
2010년 5월 21일 업데이트: University of Giessen
ELMAR - 대동맥 판막 교체 중 미세색전 제거. 무작위 대조 시험
무작위 대조 시험에서 대동맥 판막 치환술을 받는 환자를 3개 그룹으로 모집합니다.
환자는 기계적 외과 개입 동안 고형 미세색전을 줄이기 위해 설계된 대동맥 내 필터(Embol-X), 심폐 우회술(CPB)에서 기체 미세색전을 줄이기 위해 설계된 동적 버블 트랩(DBT) 또는 추가 장치를 받지 않습니다. 대조군).
인지 기능은 판막 교체 전 3주에서 1일 및 판막 교체 후 3개월(+/- 1주)에 평가됩니다.
또한 수술 후 2-6일 후에 뇌 자기공명영상(MRI)을 시행합니다.
기본 끝점은 컨트롤과 비교한 필터 그룹의 인지 결과입니다.
이차 종점은 CABG 후 급성 허혈성 병변의 수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, 독일, 35392
- 모병
- University Clinic Giessen
-
부수사관:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- 모병
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
부수사관:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- 모병
- Kerckhoff Clinic
-
수석 연구원:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 선택적 대동맥 판막 교체
- 동의
- 독일어
제외 기준:
- 신경심리학적 검사와 상충되는 신경학적 및 정신과적 질환(예: 뇌졸중, TBI, 정신분열증 등); 판막 교체 후 3개월 이내에 계획된 CPB에 대한 추가 대수술
- MRI 평가에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠볼엑스
이 팔의 환자는 수술 중 신경 보호를 위해 고형 잔해물을 걸러내도록 설계된 대동맥 내 필터를 받습니다.
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이 팔의 환자는 수술 중 신경 보호를 위해 고형 잔해물을 걸러내도록 설계된 대동맥 내 필터를 받습니다.
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활성 비교기: DBT 다이나믹 버블 트랩
이 팔의 환자는 수술 중 신경 보호를 위해 심폐 바이패스에서 기체 미세 색전을 줄이기 위해 동적 버블 트랩을 받습니다.
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이 팔의 환자는 수술 중 신경 보호를 위해 심폐 바이패스에서 기체 미세 색전을 줄이기 위해 동적 버블 트랩을 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
1군과 2군에 비해 이 군의 환자는 수술 중 추가 개입을 받지 않습니다.
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1군과 2군에 비해 이 군의 환자는 수술 중 추가 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가 1
기간: 시술 3주~1일 전
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인지 기능 및 심리적 측정을 테스트하기 위해 광범위한 신경 심리학 테스트 배터리로 환자를 평가합니다.
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시술 3주~1일 전
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신경심리학적 평가 2
기간: 개입 후 3개월(+/- 1주)
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인지 기능 및 심리적 측정을 테스트하기 위해 광범위한 신경 심리학 테스트 배터리로 환자를 평가합니다.
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개입 후 3개월(+/- 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 발견된 MRI 병변
기간: 수술 후 2~6일
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MRI에서 미세 색전증 병변은 DWI(확산 강조 영상)를 사용하여 감지됩니다.
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수술 후 2~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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