Mikroemboliák megszüntetése aortabillentyű csere során (ELMAR)
2010. május 21. frissítette: University of Giessen
ELMAR - Mikroembóliák megszüntetése aortabillentyű csere során. Véletlenszerű, kontrollált próba
Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban az aortabillentyű cserén átesett betegeket 3 csoportba sorolják.
A betegek vagy intraaortaszűrőt (Embol-X) kapnak, amelyet a szilárd mikroembóliák csökkentésére terveztek mechanikus sebészeti beavatkozás során, vagy dinamikus buborékcsapdát (DBT), amelyet a kardiopulmonális bypassból (CPB) származó gáznemű mikroembóliák csökkentésére terveztek, vagy semmilyen további eszközt nem ( ellenőrző csoport).
A kognitív működést 3 héttel – 1 nappal a szelepcsere előtt és 3 hónappal (+/- 1 héttel) azután értékelik.
Ezenkívül a műtét után 2-6 nappal agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.
Az elsődleges végpont a szűrőcsoportok kognitív eredménye a kontrollokhoz képest.
A másodlagos végpont a CABG utáni akut ischaemiás elváltozások száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Németország, 35392
- Toborzás
- University clinic Giessen
-
Alkutató:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Toborzás
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Alkutató:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Toborzás
- Kerckhoff Clinic
-
Kutatásvezető:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Elektív aortabillentyű csere
- Tájékozott beleegyezés
- német nyelv
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és pszichiátriai betegségek, amelyek ütköznek a neuropszichológiai vizsgálatokkal (pl. stroke, TBI, skizofrénia stb.); további jelentős műtétek a CPB-n a szelepcsere utáni 3 hónapon belül
- Ellenjavallat az MRI vizsgálattal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Embol-X
Az ebben a karban lévő betegek intraaorta szűrőt kapnak, amelyet a szilárd törmelék felfogására terveztek a műtét alatti idegvédelem érdekében.
|
Az ebben a karban lévő betegek intraaorta szűrőt kapnak, amelyet a szilárd törmelék felfogására terveztek a műtét alatti idegvédelem érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: DBT dinamikus buborékcsapda
Az ebben a karban lévő betegek dinamikus buborékcsapdát kapnak, hogy csökkentsék a kardiopulmonális bypass során keletkező gáznemű mikroembóliákat a műtét alatti neuroprotekció érdekében
|
Az ebben a karban lévő betegek dinamikus buborékcsapdát kapnak, hogy csökkentsék a kardiopulmonális bypass során keletkező gáznemű mikroembóliákat a műtét alatti neuroprotekció érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az 1. és 2. karhoz képest ebben a karban a betegek nem kapnak további beavatkozást a műtét során
|
Az 1. és 2. karhoz képest ebben a karban a betegek nem kapnak további beavatkozást a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés 1
Időkeret: 3 héttől 1 napig a beavatkozás előtt
|
A betegeket kiterjedt neuropszichológiai tesztelemekkel értékelik a kognitív funkciók és a pszichológiai mérések tesztelésére
|
3 héttől 1 napig a beavatkozás előtt
|
|
Neuropszichológiai értékelés 2
Időkeret: 3 hónappal (+/- 1 hét) a beavatkozás után
|
A betegeket kiterjedt neuropszichológiai tesztelemekkel értékelik a kognitív funkciók és a pszichológiai mérések tesztelésére
|
3 hónappal (+/- 1 hét) a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után észlelt MRI elváltozások
Időkeret: 2-6 nappal a műtét után
|
Az MRI-ben a mikroembóliás elváltozásokat diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) mutatják ki.
|
2-6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P41/09// A67/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .