Eliminacja mikrozatorowości podczas wymiany zastawki aortalnej (ELMAR)
21 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Giessen
ELMAR - Eliminacja mikrozatorowości podczas wymiany zastawki aortalnej. Randomizowana kontrolowana próba
W randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej rekrutuje się do 3 grup.
Pacjenci otrzymują albo filtr wewnątrzaortalny (Embol-X), przeznaczony do redukcji stałych mikrozatorów podczas mechanicznej interwencji chirurgicznej, dynamiczną pułapkę pęcherzykową (DBT), zaprojektowaną do redukcji mikrozatorów gazowych z krążenia pozaustrojowego (CPB), albo nie otrzymują żadnego dodatkowego urządzenia ( Grupa kontrolna).
Funkcjonowanie poznawcze ocenia się od 3 tygodni do 1 dnia przed i 3 miesiące (+/- 1 tydzień) po wymianie zastawki.
Ponadto rezonans magnetyczny mózgu (MRI) wykonuje się 2-6 dni po zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik poznawczy grup filtrujących w porównaniu z kontrolami.
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba ostrych zmian niedokrwiennych po CABG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
35392 Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- University clinic Giessen
-
Pod-śledczy:
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
Pod-śledczy:
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff Clinic
-
Główny śledczy:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowa wymiana zastawki aortalnej
- Świadoma zgoda
- język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne i psychiatryczne, które kolidowałyby z testami neuropsychologicznymi (np. udar, TBI, schizofrenia itp.); kolejne duże operacje CPB planowane w ciągu 3 miesięcy po wymianie zastawki
- Przeciwwskazanie do oceny MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Embol-X
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują filtr wewnątrzaortalny przeznaczony do wyłapywania stałych zanieczyszczeń w celu neuroprotekcji podczas operacji.
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują filtr wewnątrzaortalny przeznaczony do wyłapywania stałych zanieczyszczeń w celu neuroprotekcji podczas operacji.
|
|
Aktywny komparator: Dynamiczna pułapka na bąbelki DBT
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują dynamiczną pułapkę pęcherzykową w celu zmniejszenia mikrozatorów gazowych z krążenia pozaustrojowego w celu ochrony neuroprotekcji podczas operacji
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują dynamiczną pułapkę pęcherzykową w celu zmniejszenia mikrozatorów gazowych z krążenia pozaustrojowego w celu ochrony neuroprotekcji podczas operacji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W porównaniu z ramionami 1 i 2 pacjenci w tym ramieniu nie otrzymują dodatkowej interwencji podczas operacji
|
W porównaniu z ramionami 1 i 2 pacjenci w tym ramieniu nie otrzymują dodatkowej interwencji podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna 1
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 1 dnia przed interwencją
|
Pacjenci są oceniani za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych w celu sprawdzenia funkcji poznawczych i środków psychologicznych
|
3 tygodnie do 1 dnia przed interwencją
|
|
Ocena neuropsychologiczna 2
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 1 tydzień) po interwencji
|
Pacjenci są oceniani za pomocą obszernej baterii testów neuropsychologicznych w celu sprawdzenia funkcji poznawczych i środków psychologicznych
|
3 miesiące (+/- 1 tydzień) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MRI wykryte po operacji
Ramy czasowe: 2-6 dni po operacji
|
W MRI zmiany mikrozatorowe są wykrywane za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)
|
2-6 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P41/09// A67/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .