主动脉瓣置换术中微栓子的消除 (ELMAR)
2010年5月21日 更新者：University of Giessen
ELMAR - 在主动脉瓣置换术中消除微栓子。随机对照试验
在一项随机对照试验中，接受主动脉瓣置换术的患者被分为 3 组。
患者要么接受主动脉内过滤器 (Embol-X)，旨在减少机械手术干预期间的固体微栓子，要么接受动态气泡陷阱 (DBT)，旨在减少心肺旁路 (CPB) 产生的气体微栓子，或者不使用其他装置。控制组）。
认知功能在瓣膜置换术前 3 周至 1 天和术后 3 个月（+/- 1 周）进行评估。
此外，脑磁共振成像 (MRI) 在手术后 2-6 天进行。
主要终点是过滤组与对照组相比的认知结果。
次要终点是 CABG 后急性缺血性病变的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
35392 Giessen、Hessen、德国、35392
- 招聘中
- University clinic Giessen
-
副研究员：
- Jörn Bohn
-
60590 Frankfurt、Hessen、德国、60590
- 招聘中
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
-
副研究员：
- Annika Löffler
-
61231 Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- 招聘中
- Kerckhoff Clinic
-
首席研究员：
- Niko Schwarz, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 择期主动脉瓣置换术
- 知情同意
- 德国的语言
排除标准：
- 与神经心理学测试相冲突的神经和精神疾病（例如 中风、TBI、精神分裂症等）；计划在瓣膜置换后 3 个月内进行进一步的 CPB 大手术
- MRI 评估的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：栓子X
这支手臂中的患者接受主动脉内过滤器，该过滤器旨在在手术期间捕获固体碎屑以保护神经。
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这支手臂中的患者接受主动脉内过滤器，该过滤器旨在在手术期间捕获固体碎屑以保护神经。
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有源比较器：DBT动态气泡陷阱
这支手臂中的患者接受动态气泡捕捉器，以减少心肺旁路术中产生的气态微栓子，从而在手术过程中起到神经保护作用
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这支手臂中的患者接受动态气泡捕捉器，以减少心肺旁路术中产生的气态微栓子，从而在手术过程中起到神经保护作用
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无干预：控制组
与第 1 组和第 2 组相比，该组患者在手术期间未接受额外干预
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与第 1 组和第 2 组相比，该组患者在手术期间未接受额外干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学评估 1
大体时间：干预前 3 周至 1 天
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患者通过广泛的神经心理学测试组合进行评估，以测试认知功能和心理措施
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干预前 3 周至 1 天
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神经心理学评估 2
大体时间：干预后 3 个月（+/- 1 周）
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患者通过广泛的神经心理学测试组合进行评估，以测试认知功能和心理措施
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干预后 3 个月（+/- 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后检测到的 MRI 病灶
大体时间：术后2-6天
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在 MRI 中，使用弥散加权成像 (DWI) 检测微栓塞病变
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术后2-6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月21日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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