Élimination des microemboles lors du remplacement de la valve aortique (ELMAR)
21 mai 2010 mis à jour par: University of Giessen
ELMAR - Élimination des microemboles lors du remplacement de la valve aortique. Un essai contrôlé randomisé
Dans un essai contrôlé randomisé, les patients subissant un remplacement valvulaire aortique sont recrutés en 3 groupes.
Les patients reçoivent soit un filtre intra-aortique (Embol-X), conçu pour réduire les microemboles solides lors d'une intervention chirurgicale mécanique, soit un piège à bulles dynamique (DBT), conçu pour réduire les microemboles gazeux de la circulation extracorporelle (PCB), soit aucun dispositif supplémentaire ( groupe de contrôle).
Le fonctionnement cognitif est évalué 3 semaines à 1 jour avant et 3 mois (+/- 1 semaine) après le remplacement valvulaire.
De plus, une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) est réalisée 2 à 6 jours après la chirurgie.
Le critère d'évaluation principal est le résultat cognitif des groupes de filtres par rapport aux témoins.
Le critère secondaire est le nombre de lésions ischémiques aiguës après PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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35392 Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- University clinic Giessen
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Sous-enquêteur:
- Jörn Bohn
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60590 Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
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Sous-enquêteur:
- Annika Löffler
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61231 Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Kerckhoff Clinic
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Chercheur principal:
- Niko Schwarz, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Remplacement électif de la valve aortique
- Consentement éclairé
- langue allemande
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques et psychiatriques qui entreraient en conflit avec les tests neuropsychologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, TBI, schizophrénie, etc.); autres chirurgies majeures sur CPB prévues dans les 3 mois suivant le remplacement de la valve
- Contre-indication à l'examen IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Embol-X
Les patients de ce bras reçoivent un filtre intra-aortique conçu pour attraper les débris solides pour la neuroprotection pendant la chirurgie.
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Les patients de ce bras reçoivent un filtre intra-aortique conçu pour attraper les débris solides pour la neuroprotection pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: Piège à bulles dynamique DBT
Les patients de ce bras reçoivent un piège à bulles dynamique pour réduire les micro-embolies gazeuses de la circulation extracorporelle pour la neuroprotection pendant la chirurgie
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Les patients de ce bras reçoivent un piège à bulles dynamique pour réduire les micro-embolies gazeuses de la circulation extracorporelle pour la neuroprotection pendant la chirurgie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Par rapport aux bras 1 et 2, les patients de ce bras ne reçoivent pas d'intervention supplémentaire pendant la chirurgie
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Par rapport aux bras 1 et 2, les patients de ce bras ne reçoivent pas d'intervention supplémentaire pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan neuropsychologique 1
Délai: 3 semaines à 1 jour avant l'intervention
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Les patients sont évalués par une vaste batterie de tests neuropsychologiques pour tester les fonctions cognitives et les mesures psychologiques
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3 semaines à 1 jour avant l'intervention
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Bilan neuropsychologique 2
Délai: 3 mois (+/- 1 semaine) post intervention
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Les patients sont évalués par une vaste batterie de tests neuropsychologiques pour tester les fonctions cognitives et les mesures psychologiques
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3 mois (+/- 1 semaine) post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions IRM détectées après chirurgie
Délai: 2 à 6 jours postopératoires
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En IRM, les lésions micro-emboliques sont détectées à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
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2 à 6 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P41/09// A67/09
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