Eliminación de microémbolos durante el reemplazo de la válvula aórtica (ELMAR)
21 de mayo de 2010 actualizado por: University of Giessen
ELMAR - Eliminación de Microémbolos Durante el Reemplazo de la Válvula Aórtica. Un ensayo controlado aleatorio
En un ensayo controlado aleatorizado, los pacientes que se someten a un reemplazo de válvula aórtica se reclutan en 3 grupos.
Los pacientes reciben un filtro intraaórtico (Embol-X), diseñado para reducir los microémbolos sólidos durante la intervención quirúrgica mecánica, una trampa de burbujas dinámica (DBT), diseñada para reducir los microémbolos gaseosos del bypass cardiopulmonar (CPB), o ningún dispositivo adicional ( grupo de control).
El funcionamiento cognitivo se evalúa de 3 semanas a 1 día antes y 3 meses (+/- 1 semana) después del reemplazo de la válvula.
Además, la resonancia magnética (RM) cerebral se realiza de 2 a 6 días después de la cirugía.
El punto final primario es el resultado cognitivo de los grupos de filtro en comparación con los controles.
El criterio de valoración secundario es el número de lesiones isquémicas agudas después de la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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35392 Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- University clinic Giessen
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Sub-Investigador:
- Jörn Bohn
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60590 Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goehte University Clinic
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Sub-Investigador:
- Annika Löffler
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61231 Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff Clinic
-
Investigador principal:
- Niko Schwarz, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Reemplazo de válvula aórtica electivo
- Consentimiento informado
- idioma aleman
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas y psiquiátricas que entrarían en conflicto con las pruebas neuropsicológicas (p. ictus, TBI, esquizofrenia, etc.); más cirugías mayores en CEC planificadas dentro de los 3 meses posteriores al reemplazo de la válvula
- Contraindicación contra la evaluación de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embol-X
Los pacientes de este brazo reciben un filtro intraaórtico diseñado para atrapar desechos sólidos para la neuroprotección durante la cirugía.
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Los pacientes de este brazo reciben un filtro intraaórtico diseñado para atrapar desechos sólidos para la neuroprotección durante la cirugía.
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Comparador activo: Trampa de burbujas dinámica DBT
Los pacientes de este brazo reciben una trampa de burbujas dinámica para reducir los microémbolos gaseosos del bypass cardiopulmonar para la neuroprotección durante la cirugía
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Los pacientes de este brazo reciben una trampa de burbujas dinámica para reducir los microémbolos gaseosos del bypass cardiopulmonar para la neuroprotección durante la cirugía
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Sin intervención: Grupo de control
En comparación con los brazos 1 y 2, los pacientes de este brazo no reciben una intervención adicional durante la cirugía
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En comparación con los brazos 1 y 2, los pacientes de este brazo no reciben una intervención adicional durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuropsicológica 1
Periodo de tiempo: 3 semanas a 1 día antes de la intervención
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Los pacientes son evaluados por una extensa batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar las funciones cognitivas y las medidas psicológicas.
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3 semanas a 1 día antes de la intervención
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Evaluación neuropsicológica 2
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 1 semana) post intervención
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Los pacientes son evaluados por una extensa batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar las funciones cognitivas y las medidas psicológicas.
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3 meses (+/- 1 semana) post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones de resonancia magnética detectadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-6 días postoperatorio
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En la resonancia magnética, las lesiones microembólicas se detectan mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI)
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2-6 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P41/09// A67/09
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