Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroembolien eliminointi aorttaläpän vaihdon aikana (ELMAR)

perjantai 21. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Giessen

ELMAR - Mikroembolien eliminointi aorttaläpän vaihdon aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto, rekrytoidaan kolmeen ryhmään. Potilaat saavat joko aortansisäisen suodattimen (Embol-X), joka on suunniteltu vähentämään kiinteitä mikroembolioita mekaanisen kirurgisen toimenpiteen aikana, dynaamisen kuplaloukun (DBT), joka on suunniteltu vähentämään kaasumaisia ​​mikroembolioita kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB), tai ei mitään lisälaitetta ( kontrolliryhmä). Kognitiivinen toiminta arvioidaan 3 viikkoa - 1 päivä ennen ja 3 kuukautta (+/- 1 viikko) venttiilin vaihdon jälkeen. Lisäksi aivojen magneettikuvaus (MRI) tehdään 2-6 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on suodatinryhmien kognitiivinen tulos verrokkeihin verrattuna. Toissijainen päätepiste on akuuttien iskeemisten leesioiden lukumäärä CABG:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • 35392 Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • University clinic Giessen
        • Alatutkija:
          • Jörn Bohn
      • 60590 Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Johann Wolfgang Goehte University Clinic
        • Alatutkija:
          • Annika Löffler
      • 61231 Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff Clinic
        • Päätutkija:
          • Niko Schwarz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Elektiivinen aorttaläpän vaihto
  • Tietoinen suostumus
  • Saksan kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka olisivat ristiriidassa neuropsykologisen testauksen kanssa (esim. aivohalvaus, TBI, skitsofrenia jne.); lisää suuria CPB-leikkauksia suunniteltu 3 kuukauden sisällä venttiilin vaihdosta
  • Vasta-aihe magneettikuvausta vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Embol-X
Tämän käsivarren potilaat saavat aortansisäisen suodattimen, joka on suunniteltu keräämään kiinteät roskat hermosuojaa varten leikkauksen aikana.
Menettely: Embol-X intraaortan embolisuodatin
Tämän käsivarren potilaat saavat aortansisäisen suodattimen, joka on suunniteltu keräämään kiinteät roskat hermosuojaa varten leikkauksen aikana.
Active Comparator: DBT dynaaminen kuplaloukku
Tämän käsivarren potilaat saavat dynaamisen kuplaloukun vähentämään kaasumaisia ​​mikroembolioita kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta neurosuojaamiseksi leikkauksen aikana
Menettely: DBT dynaaminen kuplaloukku
Tämän käsivarren potilaat saavat dynaamisen kuplaloukun vähentämään kaasumaisia ​​mikroembolioita kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta neurosuojaamiseksi leikkauksen aikana
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrattuna käsiin 1 ja 2, tämän haaran potilaat eivät saa ylimääräistä interventiota leikkauksen aikana
Menettely: Kontrolliryhmä
Verrattuna käsiin 1 ja 2, tämän haaran potilaat eivät saa ylimääräistä interventiota leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen arviointi 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 1 päivä ennen toimenpidettä
Potilaat arvioidaan laajalla neuropsykologisella testiparistolla kognitiivisten toimintojen ja psykologisten mittareiden testaamiseksi
3 viikkoa - 1 päivä ennen toimenpidettä
Neuropsykologinen arviointi 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 viikko) toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioidaan laajalla neuropsykologisella testiparistolla kognitiivisten toimintojen ja psykologisten mittareiden testaamiseksi
3 kuukautta (+/- 1 viikko) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-leesiot havaittu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-6 päivää leikkauksen jälkeen
MRI:ssä mikroemboliset leesiot havaitaan diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI)
2-6 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

Else Kröner Fresenius Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P41/09// A67/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embol-X intraaortan embolisuodatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa