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青年期の併存うつ病と肥満の統合治療

2014年7月28日 更新者:Anthony Spirito、Brown University
大うつ病の生涯有病率は18歳までに28%と推定されており(Lewinsohn et al., 1999)、累積率は男性(19%)よりも女性(35%)の方が高い。 米国の小児および青少年の約 17% は、BMI が 95 パーセンタイルを超えると定義される肥満であり、30% 以上が 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間にあります (Ogden et al., 2008)。 過体重の子供と若者は 2 型糖尿病のリスクが高く (Pinhas-Hamiel et al., 1996)、成人肥満のリスクが圧倒的に高くなります (Guo et al., 1994)。 かなりの割合の若者が過体重とうつ病の両方を抱えており、臨床サンプルからの推定値は平均 25% です。 過体重/肥満、うつ病などの医学的および精神医学的状態を併発する十代の若者の治療は、心理社会的治療の研究文献ではほとんど注目されていません。 うつ病と過体重の両方を抱える青少年が多数いることから、両方の問題に同時に対処する行動療法の開発は公衆衛生上重要な意味を持っています。 この提案の目的は、うつ病と過体重の治療を組み合わせて、これらの併発症状に 1 回の介入で対処することです。 この研究の長期的な目的は、併発する身体的障害と感情的障害に対する効率的かつ効果的な治療法を開発することです。 研究プログラムは、開発フェーズ (ステージ 1a)、パイロット研究フェーズ (ステージ 1b)、改訂フェーズの 3 つの主要なフェーズに分かれています。 開発段階(ステージ 1a)では、太りすぎの十代の若者に対する治療とうつ病の十代に対する CBT 治療が、CBT テクニック、運動コンポーネント、健康的な食事に関するアドバイスを使用してうつ病に対処する 1 つの統合プロトコルに適応されます。 この段階の一環として、既存の介入マニュアルとセラピストトレーニング資料を適応させ、6人の10代の若者を対象とした公開試験を通じて介入の初期臨床経験を積みます。 ランダム化されたパイロット研究段階(ステージ 1b)では、統合的介入が、うつ病のみに対して CBT 治療を受けている対照群と比較されます(合計 N=40)。 パイロット段階では、プログラムの実施の実現可能性と受け入れ可能性が評価されます。 さらに、治療終了時と6か月の追跡期間における抑うつ気分の変化を2つのグループ間で比較します。 改訂段階では、開発段階とパイロット研究段階での経験と観察に基づいて、介入マニュアルがさらに開発され、改良されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

青少年は以下の条件を満たさなければなりません: 1) 12 歳から 18 歳までである (18 歳はまだ高校生であり、自宅に住んでいる必要があります)。 2) 年齢および性別固有の体格指数 (BMI) が 85 パーセンタイル以上である。 3) 少なくとも 1 人の親が治療プロトコルに参加できるようにする。 4) 英語を話せます。 5) 研究への参加とランダムな割り当てに同意する。 6) フォローアップに対応できること。 抑うつ気分の基準を満たすためには、青年はうつ病の CGI 重症度 ≥ 3 および CDRS ≥ 36 の KSADS-PL に基づいて、大うつ病性障害 (単回または再発) の一次診断を受けていなければなりません。 運動プログラムに参加するには、参加者は主治医の診断に従って健康でなければなりません。

除外基準:

青少年は次の場合には除外されます: 1) 現在心理療法を受けている、または別の減量プログラムに参加している (過去に減量プログラムに参加したことがある場合のみ)。 2) 処方された食事計画や身体活動への参加を妨げる病状がある。 3) 発達が遅れているため、介入教材が適切ではない。 4) 摂取時に積極的に自殺願望がある。 5) 最近処方された精神刺激薬が体重減少に寄与していないことを確認するために、6 か月間安定した用量の精神刺激薬を服用していない。 6) SSRI を服用している十代の若者は、薬物療法が体重減少に影響を与える可能性があるため、参加できません。 7) 薬物乱用または依存症の診断を受けている。または 8) 過去にうつ病の薬物療法や心理療法の試験に失敗したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ病と健康的なライフスタイルと運動のためのCBT
うつ病の十代の若者に対するCBT治療は、CBTテクニック、運動要素、健康的な食事に関するアドバイスを使用してうつ病に対処する1つの統合プロトコルに適応されます。
うつ病の十代の若者に対するCBT治療は、CBTテクニック、運動要素、健康的な食事に関するアドバイスを使用してうつ病に対処する1つの統合プロトコルに適応されます。
ACTIVE_COMPARATOR:うつ病に対するCBT
うつ病のみのCBT
CBT テクニックのみを使用してうつ病に対処する、うつ病の十代の若者のための標準的な CBT 治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
憂鬱な気分
時間枠:ベースライン、治療後、6か月の追跡調査
ベースライン、治療後、6か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン、治療後、6か月の経過観察
ベースライン、治療後、6か月の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elissa Jelalian, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH083092 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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