Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for komorbid depresjon og fedme hos ungdom

28. juli 2014 oppdatert av: Anthony Spirito, Brown University
Livstidsprevalensen av alvorlig depresjon er estimert til 28 % ved 18 år (Lewinsohn et al., 1999), med høyere kumulative rater hos kvinner (35 %) enn menn (19 %). Omtrent 17 % av barn og unge i USA er overvektige som definert av en BMI over 95. persentilen, med mer enn 30 % som faller mellom 85. og 95. persentil (Ogden et al., 2008). Overvektige barn og unge har økt risiko for type 2 diabetes (Pinhas-Hamiel et al., 1996) og overveldende risiko for fedme hos voksne (Guo et al., 1994). Det er en betydelig prosentandel av ungdommer som er både overvektige og deprimerte med estimater fra kliniske prøver på gjennomsnittlig 25 %. Behandling av tenåringer med komorbide medisinske og psykiatriske tilstander som overvekt/fedme og depresjon har fått liten eller ingen oppmerksomhet i forskningslitteraturen om psykososial behandling. På grunn av det store antallet ungdommer som er både deprimerte og overvektige, har det viktig folkehelsemessig betydning å utvikle en atferdsbehandling som tar opp begge problemene samtidig. Formålet med dette forslaget er å kombinere behandlinger for depresjon og overvekt for å adressere disse samtidige tilstandene i én intervensjon. De langsiktige målene med denne forskningen er å utvikle effektive og effektive behandlinger for samtidige fysiske og emosjonelle lidelser. Forskningsprogrammet vil bli delt inn i 3 hovedfaser: en utviklingsfase (trinn 1a), en pilotstudiefase (trinn 1b) og en revisjonsfase. I utviklingsfasen (trinn 1a) vil en behandling for overvektige tenåringer og CBT-behandling for deprimerte tenåringer bli tilpasset til én integrert protokoll som tar for seg depresjon ved bruk av CBT-teknikker, en treningskomponent og råd om sunt kosthold. Som en del av denne fasen vil vi tilpasse eksisterende intervensjonsmanualer og terapeutopplæringsmateriell, og få litt innledende klinisk erfaring med intervensjonen via en åpen studie med 6 tenåringer. Under den randomiserte pilotstudiefasen (stadium 1b) vil den integrerte intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe som får CBT-behandling for depresjon alene (N=40 totalt). I løpet av pilotfasen vil gjennomførbarhet og aksept av å administrere programmet bli vurdert. I tillegg vil vi sammenligne endring i deprimert stemning ved slutten av behandlingen og 6 måneders oppfølgingsperioder på tvers av de to gruppene. Under revisjonsfasen vil intervensjonsmanualen videreutvikles og foredles, basert på erfaringer og observasjoner gjort under utviklings- og pilotstudiefasen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom må: 1) være mellom 12 og 18 år (18 åringer må fortsatt gå på videregående skole og bo hjemme); 2) være på eller over 85. persentilen med referanse til alder og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI); 3) ha minst én forelder tilgjengelig for å delta i behandlingsprotokollen; 4) snakker engelsk; 5) godta studiedeltakelse og tilfeldig oppgave; og 6) være tilgjengelig for oppfølging. For å oppfylle kriteriet for deprimert humør, må ungdom ha en primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (single eller tilbakevendende), basert på KSADS-PL med en CGI-alvorlighetsgrad ≥ 3 for depresjon og CDRS ≥ 36. Deltakerne må være friske, som fastsatt av deres primærlege, for å kunne delta i treningsprogrammet -

Ekskluderingskriterier:

Ungdom vil bli ekskludert hvis: 1) de for tiden mottar psykoterapi eller deltar i et annet vekttapsprogram (kun kan ha vært i et vekttapsprogram tidligere); 2) de har en medisinsk tilstand som vil forstyrre den foreskrevne diettplanen eller deltakelse i fysisk aktivitet; 3) de er utviklingsmessig forsinket slik at intervensjonsmateriellet ikke vil være hensiktsmessig; 4) de er aktivt suicidale ved inntak; 5) de ikke har vært på en stabil dose av et psykostimulerende middel på 6 måneder for å sikre at et nylig foreskrevet psykostimulant ikke bidrar til vekttap; 6) tenåringer på en SSRI vil ikke få delta på grunn av potensielle effekter av medisiner på vekttap; 7) de har en rus- eller avhengighetsdiagnose; eller 8) de har mislyktes i en medisin- eller psykoterapiprøve for depresjon tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT for depresjon og sunn livsstil pluss trening
CBT-behandling for deprimerte tenåringer vil bli tilpasset til én integrert protokoll som adresserer depresjon ved bruk av CBT-teknikker, en treningskomponent og råd om sunn mat.
CBT-behandling for deprimerte tenåringer vil bli tilpasset til én integrert protokoll som adresserer depresjon ved bruk av CBT-teknikker, en treningskomponent og råd om sunn mat.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT for depresjon
CBT kun for depresjon
Standard CBT-behandling for deprimerte tenåringer som adresserer depresjon kun ved bruk av CBT-teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nedstemthet
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekt
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH083092 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere