- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128764
Integrert behandling for komorbid depresjon og fedme hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom må: 1) være mellom 12 og 18 år (18 åringer må fortsatt gå på videregående skole og bo hjemme); 2) være på eller over 85. persentilen med referanse til alder og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI); 3) ha minst én forelder tilgjengelig for å delta i behandlingsprotokollen; 4) snakker engelsk; 5) godta studiedeltakelse og tilfeldig oppgave; og 6) være tilgjengelig for oppfølging. For å oppfylle kriteriet for deprimert humør, må ungdom ha en primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (single eller tilbakevendende), basert på KSADS-PL med en CGI-alvorlighetsgrad ≥ 3 for depresjon og CDRS ≥ 36. Deltakerne må være friske, som fastsatt av deres primærlege, for å kunne delta i treningsprogrammet -
Ekskluderingskriterier:
Ungdom vil bli ekskludert hvis: 1) de for tiden mottar psykoterapi eller deltar i et annet vekttapsprogram (kun kan ha vært i et vekttapsprogram tidligere); 2) de har en medisinsk tilstand som vil forstyrre den foreskrevne diettplanen eller deltakelse i fysisk aktivitet; 3) de er utviklingsmessig forsinket slik at intervensjonsmateriellet ikke vil være hensiktsmessig; 4) de er aktivt suicidale ved inntak; 5) de ikke har vært på en stabil dose av et psykostimulerende middel på 6 måneder for å sikre at et nylig foreskrevet psykostimulant ikke bidrar til vekttap; 6) tenåringer på en SSRI vil ikke få delta på grunn av potensielle effekter av medisiner på vekttap; 7) de har en rus- eller avhengighetsdiagnose; eller 8) de har mislyktes i en medisin- eller psykoterapiprøve for depresjon tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT for depresjon og sunn livsstil pluss trening
CBT-behandling for deprimerte tenåringer vil bli tilpasset til én integrert protokoll som adresserer depresjon ved bruk av CBT-teknikker, en treningskomponent og råd om sunn mat.
|
CBT-behandling for deprimerte tenåringer vil bli tilpasset til én integrert protokoll som adresserer depresjon ved bruk av CBT-teknikker, en treningskomponent og råd om sunn mat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT for depresjon
CBT kun for depresjon
|
Standard CBT-behandling for deprimerte tenåringer som adresserer depresjon kun ved bruk av CBT-teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nedstemthet
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekt
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH083092 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .