- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01128764
Geïntegreerde behandeling voor comorbide depressie en obesitas bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescenten moeten: 1) tussen de 12 en 18 jaar oud zijn (18-jarigen moeten nog op de middelbare school zitten en thuiswonen); 2) op of boven het 85e percentiel zijn met betrekking tot leeftijd en geslachtsspecifieke Body Mass Index (BMI); 3) minimaal één ouder beschikbaar hebben om deel te nemen aan het behandelprotocol; 4) spreek Engels; 5) ga akkoord met studiedeelname en willekeurige toewijzing; en 6) beschikbaar zijn voor follow-up. Om aan het criterium van depressieve stemming te voldoen, moeten adolescenten een primaire diagnose van depressieve stoornis (eenmalig of recidiverend) hebben, gebaseerd op de KSADS-PL met een CGI-Severity ≥ 3 voor depressie en CDRS ≥ 36. Deelnemers moeten gezond zijn, zoals vastgesteld door hun huisarts, om deel te kunnen nemen aan het oefenprogramma -
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten worden uitgesloten als: 1) ze momenteel psychotherapie krijgen of deelnemen aan een ander afslankprogramma (kan alleen in het verleden aan een afslankprogramma hebben deelgenomen); 2) ze hebben een medische aandoening die het voorgeschreven dieetplan of deelname aan lichamelijke activiteit zou verstoren; 3) ze hebben een zodanige ontwikkelingsachterstand dat de interventiematerialen niet geschikt zijn; 4) ze zijn actief suïcidaal bij intake; 5) ze hebben gedurende 6 maanden geen stabiele dosis psychostimulantia gebruikt om ervoor te zorgen dat een recent voorgeschreven psychostimulantia niet bijdraagt aan gewichtsverlies; 6) tieners op een SSRI mogen niet deelnemen vanwege mogelijke effecten van medicatie op gewichtsverlies; 7) ze hebben een diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid; of 8) ze hebben in het verleden een medicatie- of psychotherapieproef voor depressie niet doorstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CBT voor depressie en een gezonde levensstijl plus lichaamsbeweging
CGT-behandeling voor depressieve tieners zal worden aangepast in één geïntegreerd protocol dat depressie aanpakt met behulp van CGT-technieken, een oefencomponent en advies over gezond eten.
|
CGT-behandeling voor depressieve tieners zal worden aangepast in één geïntegreerd protocol dat depressie aanpakt met behulp van CGT-technieken, een oefencomponent en advies over gezond eten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT voor depressie
CBT alleen voor depressie
|
Standaard CGT-behandeling voor depressieve tieners die depressie aanpakt met alleen CBT-technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
depressieve bui
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, nabehandeling, follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gewicht
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, nabehandeling, follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH083092 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .