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Tratamiento integrado para la depresión y la obesidad comórbidas en adolescentes

28 de julio de 2014 actualizado por: Anthony Spirito, Brown University
Se calcula que la prevalencia de por vida de la depresión mayor es del 28 % a los 18 años (Lewinsohn et al., 1999), con tasas acumulativas más altas en las mujeres (35 %) que en los hombres (19 %). Aproximadamente el 17 % de los niños y adolescentes en los Estados Unidos son obesos según lo definido por un IMC por encima del percentil 95, con más del 30 % entre los percentiles 85 y 95 (Ogden et al., 2008). Los niños y adolescentes con sobrepeso tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2 (Pinhas-Hamiel et al., 1996) y un riesgo abrumador de obesidad adulta (Guo et al., 1994). Hay un porcentaje sustancial de adolescentes que tienen sobrepeso y están deprimidos con estimaciones de muestras clínicas que promedian el 25%. El tratamiento de adolescentes con condiciones médicas y psiquiátricas comórbidas, como sobrepeso/obesidad y depresión, ha recibido poca o ninguna atención en la literatura de investigación sobre tratamiento psicosocial. Debido a la gran cantidad de adolescentes que están deprimidos y con sobrepeso, el desarrollo de un tratamiento conductual que aborde ambos problemas simultáneamente tiene una importancia importante para la salud pública. El propósito de esta propuesta es combinar tratamientos para la depresión y el sobrepeso para abordar estas condiciones concurrentes en una sola intervención. Los objetivos a largo plazo de esta investigación son desarrollar tratamientos eficientes y efectivos para los trastornos físicos y emocionales concurrentes. El programa de investigación se dividirá en 3 fases principales: una fase de desarrollo (Etapa 1a), una fase de estudio piloto (Etapa 1b) y una fase de revisión. Durante la fase de desarrollo (Etapa 1a), se adaptará un tratamiento para adolescentes con sobrepeso y un tratamiento de TCC para adolescentes deprimidos en un protocolo integrado que aborde la depresión utilizando técnicas de TCC, un componente de ejercicio y consejos sobre alimentación saludable. Como parte de esta fase, adaptaremos los manuales de intervención existentes y los materiales de formación de terapeutas, y obtendremos algo de experiencia clínica inicial con la intervención a través de un ensayo abierto con 6 adolescentes. Durante la fase de estudio piloto aleatorizado (Etapa 1b), la intervención integrada se comparará con un grupo de control que recibe tratamiento de TCC solo para la depresión (N=40 en total). Durante la fase piloto, se evaluará la factibilidad y aceptabilidad de administrar el programa. Además, compararemos el cambio en el estado de ánimo depresivo al final del tratamiento y los períodos de seguimiento de 6 meses entre los dos grupos. Durante la fase de revisión, el manual de intervención se desarrollará y refinará aún más, en base a las experiencias y observaciones realizadas durante las fases de desarrollo y estudio piloto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adolescentes deben: 1) tener entre 12 y 18 años (los de 18 años deben estar todavía en la escuela secundaria y vivir en casa); 2) estar en o por encima del percentil 85 con referencia al índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo; 3) tener al menos un padre disponible para participar en el protocolo de tratamiento; 4) hablar inglés; 5) aceptar la participación en el estudio y la asignación aleatoria; y 6) estar disponible para el seguimiento. Para cumplir con el criterio de estado de ánimo depresivo, los adolescentes deben tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (único o recurrente), basado en el KSADS-PL con una CGI-Severity ≥ 3 para depresión y CDRS ≥ 36. Los participantes deben estar sanos, según lo establecido por su médico de atención primaria, para poder participar en el programa de ejercicios -

Criterio de exclusión:

Los adolescentes serán excluidos si: 1) actualmente están recibiendo psicoterapia o participando en otro programa de pérdida de peso (solo pueden haber estado en un programa de pérdida de peso en el pasado); 2) tienen una condición médica que podría interferir con el plan dietético prescrito o la participación en actividad física; 3) tienen un retraso en el desarrollo tal que los materiales de intervención no serán apropiados; 4) son activamente suicidas en la ingesta; 5) no han recibido una dosis estable de un psicoestimulante durante 6 meses para asegurarse de que un psicoestimulante recetado recientemente no contribuya a la pérdida de peso; 6) los adolescentes que toman un ISRS no podrán participar debido a los posibles efectos de la medicación en la pérdida de peso; 7) tienen diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias; o 8) han fallado en una prueba de medicación o psicoterapia para la depresión en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TCC para la depresión y un estilo de vida saludable más ejercicio
El tratamiento de TCC para adolescentes deprimidos se adaptará a un protocolo integrado que aborde la depresión utilizando técnicas de TCC, un componente de ejercicio y consejos sobre alimentación saludable.
El tratamiento de TCC para adolescentes deprimidos se adaptará a un protocolo integrado que aborde la depresión utilizando técnicas de TCC, un componente de ejercicio y consejos sobre alimentación saludable.
COMPARADOR_ACTIVO: TCC para la depresión
TCC solo para la depresión
Tratamiento estándar de TCC para adolescentes deprimidos que aborda la depresión utilizando únicamente técnicas de TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH083092 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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