- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01128764
Tratamiento integrado para la depresión y la obesidad comórbidas en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adolescentes deben: 1) tener entre 12 y 18 años (los de 18 años deben estar todavía en la escuela secundaria y vivir en casa); 2) estar en o por encima del percentil 85 con referencia al índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo; 3) tener al menos un padre disponible para participar en el protocolo de tratamiento; 4) hablar inglés; 5) aceptar la participación en el estudio y la asignación aleatoria; y 6) estar disponible para el seguimiento. Para cumplir con el criterio de estado de ánimo depresivo, los adolescentes deben tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (único o recurrente), basado en el KSADS-PL con una CGI-Severity ≥ 3 para depresión y CDRS ≥ 36. Los participantes deben estar sanos, según lo establecido por su médico de atención primaria, para poder participar en el programa de ejercicios -
Criterio de exclusión:
Los adolescentes serán excluidos si: 1) actualmente están recibiendo psicoterapia o participando en otro programa de pérdida de peso (solo pueden haber estado en un programa de pérdida de peso en el pasado); 2) tienen una condición médica que podría interferir con el plan dietético prescrito o la participación en actividad física; 3) tienen un retraso en el desarrollo tal que los materiales de intervención no serán apropiados; 4) son activamente suicidas en la ingesta; 5) no han recibido una dosis estable de un psicoestimulante durante 6 meses para asegurarse de que un psicoestimulante recetado recientemente no contribuya a la pérdida de peso; 6) los adolescentes que toman un ISRS no podrán participar debido a los posibles efectos de la medicación en la pérdida de peso; 7) tienen diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias; o 8) han fallado en una prueba de medicación o psicoterapia para la depresión en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCC para la depresión y un estilo de vida saludable más ejercicio
El tratamiento de TCC para adolescentes deprimidos se adaptará a un protocolo integrado que aborde la depresión utilizando técnicas de TCC, un componente de ejercicio y consejos sobre alimentación saludable.
|
El tratamiento de TCC para adolescentes deprimidos se adaptará a un protocolo integrado que aborde la depresión utilizando técnicas de TCC, un componente de ejercicio y consejos sobre alimentación saludable.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC para la depresión
TCC solo para la depresión
|
Tratamiento estándar de TCC para adolescentes deprimidos que aborda la depresión utilizando únicamente técnicas de TCC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
|
basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
peso
Periodo de tiempo: basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
|
basal, postratamiento, seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH083092 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .