- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01128764
Комплексное лечение коморбидной депрессии и ожирения у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подростки должны: 1) быть в возрасте от 12 до 18 лет (18-летние должны еще учиться в средней школе и жить дома); 2) быть на уровне или выше 85-го процентиля относительно возрастного и гендерного индекса массы тела (ИМТ); 3) иметь хотя бы одного родителя для участия в протоколе лечения; 4) говорить по-английски; 5) согласие на участие в исследовании и рандомизацию; 6) быть доступным для последующего наблюдения. Чтобы соответствовать критерию подавленного настроения, подростки должны иметь первичный диагноз большого депрессивного расстройства (однократного или рецидивирующего) на основании KSADS-PL с CGI-Severity ≥ 3 для депрессии и CDRS ≥ 36. Участники должны быть здоровы, как установлено их лечащим врачом, чтобы участвовать в программе упражнений -
Критерий исключения:
Подростки будут исключены, если: 1) они в настоящее время проходят психотерапию или участвуют в другой программе по снижению веса (может быть только участие в программе по снижению веса в прошлом); 2) у них есть заболевание, которое может помешать предписанному плану питания или участию в физической активности; 3) у них отставание в развитии, так что интервенционные материалы не подходят; 4) они активно склонны к суициду при приеме внутрь; 5) они не принимали стабильную дозу психостимулятора в течение 6 месяцев, чтобы убедиться, что недавно назначенный психостимулятор не способствует снижению веса; 6) подростки, принимающие СИОЗС, не будут допущены к участию из-за потенциального влияния лекарств на потерю веса; 7) у них есть диагноз злоупотребление психоактивными веществами или зависимость; или 8) в прошлом им не удалось пройти курс лечения депрессии лекарствами или психотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ при депрессии и здоровый образ жизни плюс физические упражнения
КПТ-терапия для подростков с депрессией будет адаптирована в единый интегрированный протокол, который лечит депрессию с использованием методов КПТ, компонента упражнений и рекомендаций по здоровому питанию.
|
КПТ-терапия для подростков с депрессией будет адаптирована в единый интегрированный протокол, который лечит депрессию с использованием методов КПТ, компонента упражнений и рекомендаций по здоровому питанию.
|
ACTIVE_COMPARATOR: КПТ при депрессии
КПТ только при депрессии
|
Стандартная когнитивно-поведенческая терапия для подростков с депрессией, которая лечит депрессию с использованием только методов когнитивно-поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 мес.
|
Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
масса
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH083092 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .