- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128764
Tratamento Integrado para Comorbidade Depressão e Obesidade em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os adolescentes devem: 1) ter entre 12 e 18 anos (os de 18 ainda devem estar cursando o ensino médio e morando com a casa); 2) estar no ou acima do percentil 85 com referência à idade e ao Índice de Massa Corporal (IMC) específico de gênero; 3) ter pelo menos um dos pais disponível para participar do protocolo de tratamento; 4) fale inglês; 5) concorda em participar do estudo e atribuição aleatória; e 6) estar disponível para acompanhamento. Para preencher o critério de humor deprimido, os adolescentes devem ter um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (único ou recorrente), com base no KSADS-PL com CGI-Gravidade ≥ 3 para depressão e CDRS ≥ 36. Os participantes devem ser saudáveis, conforme estabelecido por seu médico de cuidados primários, para participar do programa de exercícios -
Critério de exclusão:
Serão excluídos os adolescentes que: 1) estiverem atualmente recebendo psicoterapia ou participando de outro programa de emagrecimento (só podem ter participado de algum programa de emagrecimento no passado); 2) eles têm uma condição médica que interferiria no plano alimentar prescrito ou na participação em atividade física; 3) eles estão atrasados no desenvolvimento de forma que os materiais de intervenção não serão apropriados; 4) são ativamente suicidas na admissão; 5) eles não tomaram uma dose estável de psicoestimulante por 6 meses para garantir que um psicoestimulante recentemente prescrito não esteja contribuindo para a perda de peso; 6) adolescentes em uso de ISRS não poderão participar devido aos efeitos potenciais da medicação na perda de peso; 7) tem diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias; ou 8) eles falharam em um teste de medicação ou psicoterapia para depressão no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBT para depressão e estilo de vida saudável mais exercício
O tratamento de TCC para adolescentes deprimidos será adaptado em um protocolo integrado que aborda a depressão usando técnicas de TCC, um componente de exercício e conselhos sobre alimentação saudável.
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O tratamento de TCC para adolescentes deprimidos será adaptado em um protocolo integrado que aborda a depressão usando técnicas de TCC, um componente de exercício e conselhos sobre alimentação saudável.
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ACTIVE_COMPARATOR: TCC para depressão
TCC apenas para depressão
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Tratamento padrão de TCC para adolescentes deprimidos que aborda a depressão usando apenas técnicas de TCC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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humor deprimido
Prazo: linha de base, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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linha de base, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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peso
Prazo: linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH083092 (NIH)
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