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Trattamento integrato per la depressione comorbile e l'obesità negli adolescenti

28 luglio 2014 aggiornato da: Anthony Spirito, Brown University
La prevalenza una tantum della depressione maggiore è stimata al 28% entro i 18 anni (Lewinsohn et al., 1999), con tassi cumulativi più elevati nelle femmine (35%) rispetto ai maschi (19%). Circa il 17% dei bambini e degli adolescenti negli Stati Uniti è obeso come definito da un BMI superiore al 95° percentile, con oltre il 30% compreso tra l'85° e il 95° percentile (Ogden et al., 2008). I bambini e gli adolescenti in sovrappeso sono a maggior rischio di diabete di tipo 2 (Pinhas-Hamiel et al., 1996) e un rischio schiacciante di obesità negli adulti (Guo et al., 1994). Esiste una percentuale sostanziale di adolescenti che sono sia in sovrappeso che depressi con stime da campioni clinici in media del 25%. Il trattamento di adolescenti con condizioni mediche e psichiatriche in comorbilità come sovrappeso/obesità e depressione ha ricevuto poca o nessuna attenzione nella letteratura sulla ricerca sul trattamento psicosociale. A causa dell'elevato numero di adolescenti che sono sia depressi che sovrappeso, lo sviluppo di un trattamento comportamentale che affronti entrambi i problemi contemporaneamente ha un importante significato per la salute pubblica. Lo scopo di questa proposta è combinare i trattamenti per la depressione e il sovrappeso per affrontare queste condizioni concomitanti in un unico intervento. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono lo sviluppo di trattamenti efficienti ed efficaci per i disturbi fisici ed emotivi concomitanti. Il programma di ricerca sarà suddiviso in 3 fasi principali: una fase di sviluppo (Fase 1a), una fase di studio pilota (Fase 1b) e una fase di revisione. Durante la fase di sviluppo (Fase 1a), un trattamento per adolescenti in sovrappeso e un trattamento CBT per adolescenti depressi saranno adattati in un protocollo integrato che affronti la depressione utilizzando tecniche CBT, una componente di esercizio e consigli su un'alimentazione sana. Come parte di questa fase, adatteremo i manuali di intervento esistenti e i materiali di formazione del terapista e acquisiremo un'esperienza clinica iniziale con l'intervento attraverso uno studio aperto con 6 adolescenti. Durante la fase di studio pilota randomizzato (Fase 1b), l'intervento integrato sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento CBT solo per la depressione (N=40 in totale). Durante la fase pilota sarà valutata la fattibilità e l'accettabilità della gestione del programma. Inoltre, confronteremo il cambiamento dell'umore depresso alla fine del trattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi tra i due gruppi. Durante la fase di revisione, il manuale di intervento sarà ulteriormente sviluppato e perfezionato, sulla base di esperienze e osservazioni fatte durante le fasi di sviluppo e di studio pilota.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adolescenti devono: 1) avere un'età compresa tra i 12 ei 18 anni (i diciottenni devono essere ancora al liceo e vivere a casa); 2) essere pari o superiore all'85° percentile con riferimento all'indice di massa corporea (BMI) specifico per età e genere; 3) avere almeno un genitore disponibile a partecipare al protocollo di cura; 4) parlare inglese; 5) accettare la partecipazione allo studio e l'assegnazione casuale; e 6) essere disponibile per il follow-up. Per soddisfare il criterio dell'umore depresso, gli adolescenti devono avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (singolo o ricorrente), basata sul KSADS-PL con una gravità CGI ≥ 3 per la depressione e CDRS ≥ 36. I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dal proprio medico di base, per poter partecipare al programma di esercizi -

Criteri di esclusione:

Gli adolescenti saranno esclusi se: 1) stanno attualmente ricevendo psicoterapia o stanno partecipando a un altro programma di perdita di peso (possono essere stati solo in un programma di perdita di peso in passato); 2) hanno una condizione medica che interferirebbe con il piano dietetico prescritto o la partecipazione all'attività fisica; 3) sono ritardati nello sviluppo in modo tale che i materiali di intervento non saranno appropriati; 4) sono attivamente suicidi all'assunzione; 5) non assumono una dose stabile di uno psicostimolante da 6 mesi per assicurarsi che uno psicostimolante prescritto di recente non contribuisca alla perdita di peso; 6) gli adolescenti che assumono un SSRI non potranno partecipare a causa dei potenziali effetti dei farmaci sulla perdita di peso; 7) hanno una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza; o 8) in passato hanno fallito un trattamento farmacologico o psicoterapeutico per la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT per la depressione e uno stile di vita sano più esercizio fisico
Il trattamento CBT per adolescenti depressi sarà adattato in un protocollo integrato che affronti la depressione utilizzando tecniche CBT, una componente di esercizio e consigli su un'alimentazione sana.
Il trattamento CBT per adolescenti depressi sarà adattato in un protocollo integrato che affronti la depressione utilizzando tecniche CBT, una componente di esercizio e consigli su un'alimentazione sana.
ACTIVE_COMPARATORE: CBT per la depressione
CBT solo per la depressione
Trattamento CBT standard per adolescenti depressi che affronta la depressione utilizzando solo tecniche CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
umore depresso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH083092 (NIH)

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