- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01128764
Trattamento integrato per la depressione comorbile e l'obesità negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli adolescenti devono: 1) avere un'età compresa tra i 12 ei 18 anni (i diciottenni devono essere ancora al liceo e vivere a casa); 2) essere pari o superiore all'85° percentile con riferimento all'indice di massa corporea (BMI) specifico per età e genere; 3) avere almeno un genitore disponibile a partecipare al protocollo di cura; 4) parlare inglese; 5) accettare la partecipazione allo studio e l'assegnazione casuale; e 6) essere disponibile per il follow-up. Per soddisfare il criterio dell'umore depresso, gli adolescenti devono avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (singolo o ricorrente), basata sul KSADS-PL con una gravità CGI ≥ 3 per la depressione e CDRS ≥ 36. I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dal proprio medico di base, per poter partecipare al programma di esercizi -
Criteri di esclusione:
Gli adolescenti saranno esclusi se: 1) stanno attualmente ricevendo psicoterapia o stanno partecipando a un altro programma di perdita di peso (possono essere stati solo in un programma di perdita di peso in passato); 2) hanno una condizione medica che interferirebbe con il piano dietetico prescritto o la partecipazione all'attività fisica; 3) sono ritardati nello sviluppo in modo tale che i materiali di intervento non saranno appropriati; 4) sono attivamente suicidi all'assunzione; 5) non assumono una dose stabile di uno psicostimolante da 6 mesi per assicurarsi che uno psicostimolante prescritto di recente non contribuisca alla perdita di peso; 6) gli adolescenti che assumono un SSRI non potranno partecipare a causa dei potenziali effetti dei farmaci sulla perdita di peso; 7) hanno una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza; o 8) in passato hanno fallito un trattamento farmacologico o psicoterapeutico per la depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBT per la depressione e uno stile di vita sano più esercizio fisico
Il trattamento CBT per adolescenti depressi sarà adattato in un protocollo integrato che affronti la depressione utilizzando tecniche CBT, una componente di esercizio e consigli su un'alimentazione sana.
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Il trattamento CBT per adolescenti depressi sarà adattato in un protocollo integrato che affronti la depressione utilizzando tecniche CBT, una componente di esercizio e consigli su un'alimentazione sana.
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ACTIVE_COMPARATORE: CBT per la depressione
CBT solo per la depressione
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Trattamento CBT standard per adolescenti depressi che affronta la depressione utilizzando solo tecniche CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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umore depresso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
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basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
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basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH083092 (NIH)
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