- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128764
Integrerad behandling för komorbid depression och fetma hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdomar måste: 1) vara mellan 12 och 18 år (18-åringar måste fortfarande gå i gymnasiet och bo hemma); 2) vara på eller över den 85:e percentilen med hänvisning till ålder och könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI); 3) ha minst en förälder tillgänglig för att delta i behandlingsprotokollet; 4) talar engelska; 5) samtycker till studiedeltagande och slumpmässig uppgift; och 6) vara tillgänglig för uppföljning. För att uppfylla kriteriet för deprimerat humör måste ungdomar ha en primär diagnos av egentlig depression (enkel eller återkommande), baserat på KSADS-PL med en CGI-svårighet ≥ 3 för depression och CDRS ≥ 36. Deltagarna måste vara friska, som fastställts av sin primärvårdsläkare, för att kunna delta i träningsprogrammet -
Exklusions kriterier:
Ungdomar kommer att uteslutas om: 1) de för närvarande får psykoterapi eller deltar i ett annat viktminskningsprogram (endast kan ha varit med i ett viktminskningsprogram tidigare); 2) de har ett medicinskt tillstånd som skulle störa den föreskrivna kostplanen eller deltagande i fysisk aktivitet; 3) de är utvecklingsmässigt försenade så att interventionsmaterialet inte är lämpligt; 4) de är aktivt suicidala vid intag; 5) de inte har tagit en stabil dos av ett psykostimulerande medel på 6 månader för att säkerställa att ett nyligen ordinerat psykostimulerande medel inte bidrar till viktminskning; 6) tonåringar på ett SSRI kommer inte att tillåtas att delta på grund av potentiella effekter av medicinering på viktminskning; 7) de har en missbruks- eller beroendediagnos; eller 8) de har misslyckats med en medicin- eller psykoterapiprövning för depression tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT för depression och hälsosam livsstil plus träning
KBT-behandling för deprimerade tonåringar kommer att anpassas till ett integrerat protokoll som tar itu med depression med hjälp av KBT-tekniker, en träningskomponent och råd om hälsosam kost.
|
KBT-behandling för deprimerade tonåringar kommer att anpassas till ett integrerat protokoll som tar itu med depression med hjälp av KBT-tekniker, en träningskomponent och råd om hälsosam kost.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KBT för depression
KBT endast för depression
|
Standard KBT-behandling för deprimerade tonåringar som tar itu med depression endast med hjälp av KBT-tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
deppigt humör
Tidsram: baslinje, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vikt
Tidsram: baslinje, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH083092 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .