Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba komorbidní deprese a obezity u dospívajících

28. července 2014 aktualizováno: Anthony Spirito, Brown University
Celoživotní prevalence těžké deprese se odhaduje na 28 % ve věku 18 let (Lewinsohn et al., 1999), s vyšší kumulativní mírou u žen (35 %) než u mužů (19 %). Přibližně 17 % dětí a dospívajících ve Spojených státech je obézních, jak je definováno BMI nad 95. percentilem, přičemž více než 30 % spadá mezi 85. a 95. percentil (Ogden et al., 2008). Děti a dospívající s nadváhou mají zvýšené riziko diabetu 2. typu (Pinhas-Hamiel et al., 1996) a převažující riziko obezity dospělých (Guo et al., 1994). Existuje značné procento dospívajících, kteří trpí nadváhou i depresí, přičemž odhady z klinických vzorků jsou v průměru 25 %. Léčbě dospívajících s komorbidními zdravotními a psychiatrickými stavy, jako je nadváha/obezita a deprese, se v literatuře zabývající se výzkumem psychosociální léčby věnovala malá nebo žádná pozornost. Vzhledem k velkému počtu dospívajících, kteří trpí depresí i nadváhou, má vývoj behaviorální léčby, která řeší oba problémy současně, důležitý význam pro veřejné zdraví. Účelem tohoto návrhu je zkombinovat léčbu deprese a nadváhy k řešení těchto současně se vyskytujících stavů v jedné intervenci. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinné a účinné způsoby léčby současně se vyskytujících fyzických a emocionálních poruch. Výzkumný program bude rozdělen do 3 hlavních fází: fáze vývoje (etapa 1a), fáze pilotní studie (etapa 1b) a fáze revize. Během vývojové fáze (fáze 1a) bude léčba dospívajících s nadváhou a léčba KBT u dospívajících s depresí upravena do jednoho integrovaného protokolu, který řeší depresi pomocí technik CBT, cvičební složky a rad týkajících se zdravého stravování. V rámci této fáze přizpůsobíme stávající intervenční manuály a školicí materiály pro terapeuty a získáme počáteční klinické zkušenosti s intervencí prostřednictvím otevřené studie se 6 dospívajícími. Během fáze randomizované pilotní studie (fáze 1b) bude integrovaná intervence srovnávána s kontrolní skupinou, která dostávala CBT léčbu samotné deprese (N=40 celkem). Během pilotní fáze bude posouzena proveditelnost a přijatelnost administrace programu. Kromě toho porovnáme změnu v depresivní náladě na konci léčby a 6měsíčních období sledování napříč dvěma skupinami. Během fáze revize bude intervenční příručka dále rozvíjena a upřesňována na základě zkušeností a pozorování během fáze vývoje a pilotní studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající musí: 1) být ve věku 12 až 18 let (18letí musí být stále na střední škole a žít doma); 2) být na nebo nad 85. percentilem s odkazem na věk a pohlaví-specifický index tělesné hmotnosti (BMI); 3) mít k dispozici alespoň jednoho rodiče pro účast v léčebném protokolu; 4) mluvit anglicky; 5) souhlasit s účastí ve studii a náhodným přidělením; a 6) být k dispozici pro následnou kontrolu. Aby bylo možné splnit kritérium depresivní nálady, musí mít adolescenti primární diagnózu závažné depresivní poruchy (jednorázové nebo rekurentní) na základě KSADS-PL s CGI-závažností ≥ 3 pro depresi a CDRS ≥ 36. Aby se účastníci mohli zúčastnit cvičebního programu, musí být zdraví, jak stanoví jejich lékař primární péče –

Kritéria vyloučení:

Adolescenti budou vyloučeni, pokud: 1) v současné době podstupují psychoterapii nebo se účastní jiného programu na hubnutí (pouze v minulosti mohli být v programu na hubnutí); 2) mají zdravotní stav, který by narušoval předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě; 3) jsou vývojově opožděné, takže intervenční materiály nebudou vhodné; 4) při příjmu jsou aktivně sebevražedné; 5) nebyli na stabilní dávce psychostimulantu po dobu 6 měsíců, aby se zajistilo, že nedávno předepsaný psychostimulant nepřispívá ke snížení hmotnosti; 6) mladiství užívající SSRI se nebudou moci zúčastnit kvůli potenciálním účinkům léků na hubnutí; 7) mají diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti; nebo 8) v minulosti neuspěli ve studii s léky nebo psychoterapií deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT pro deprese a zdravý životní styl plus cvičení
Léčba CBT u dospívajících s depresí bude upravena do jednoho integrovaného protokolu, který řeší depresi pomocí technik CBT, cvičební složky a rad týkajících se zdravého stravování.
Léčba CBT u dospívajících s depresí bude upravena do jednoho integrovaného protokolu, který řeší depresi pomocí technik CBT, cvičební složky a rad týkajících se zdravého stravování.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT pro depresi
CBT pouze pro depresi
Standardní léčba CBT pro depresivní dospívající, která řeší depresi pouze pomocí technik CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
depresivní nálada
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hmotnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH083092 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit