- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01128764
Integrovaná léčba komorbidní deprese a obezity u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající musí: 1) být ve věku 12 až 18 let (18letí musí být stále na střední škole a žít doma); 2) být na nebo nad 85. percentilem s odkazem na věk a pohlaví-specifický index tělesné hmotnosti (BMI); 3) mít k dispozici alespoň jednoho rodiče pro účast v léčebném protokolu; 4) mluvit anglicky; 5) souhlasit s účastí ve studii a náhodným přidělením; a 6) být k dispozici pro následnou kontrolu. Aby bylo možné splnit kritérium depresivní nálady, musí mít adolescenti primární diagnózu závažné depresivní poruchy (jednorázové nebo rekurentní) na základě KSADS-PL s CGI-závažností ≥ 3 pro depresi a CDRS ≥ 36. Aby se účastníci mohli zúčastnit cvičebního programu, musí být zdraví, jak stanoví jejich lékař primární péče –
Kritéria vyloučení:
Adolescenti budou vyloučeni, pokud: 1) v současné době podstupují psychoterapii nebo se účastní jiného programu na hubnutí (pouze v minulosti mohli být v programu na hubnutí); 2) mají zdravotní stav, který by narušoval předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě; 3) jsou vývojově opožděné, takže intervenční materiály nebudou vhodné; 4) při příjmu jsou aktivně sebevražedné; 5) nebyli na stabilní dávce psychostimulantu po dobu 6 měsíců, aby se zajistilo, že nedávno předepsaný psychostimulant nepřispívá ke snížení hmotnosti; 6) mladiství užívající SSRI se nebudou moci zúčastnit kvůli potenciálním účinkům léků na hubnutí; 7) mají diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti; nebo 8) v minulosti neuspěli ve studii s léky nebo psychoterapií deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT pro deprese a zdravý životní styl plus cvičení
Léčba CBT u dospívajících s depresí bude upravena do jednoho integrovaného protokolu, který řeší depresi pomocí technik CBT, cvičební složky a rad týkajících se zdravého stravování.
|
Léčba CBT u dospívajících s depresí bude upravena do jednoho integrovaného protokolu, který řeší depresi pomocí technik CBT, cvičební složky a rad týkajících se zdravého stravování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT pro depresi
CBT pouze pro depresi
|
Standardní léčba CBT pro depresivní dospívající, která řeší depresi pouze pomocí technik CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
depresivní nálada
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
|
výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
|
výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH083092 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .