- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01128764
A komorbid depresszió és elhízás integrált kezelése serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A serdülőknek: 1) 12 és 18 év közöttieknek kell lenniük (a 18 éveseknek még középiskolásnak kell lenniük és otthon kell élniük); 2) az életkor és a nem-specifikus testtömeg-index (BMI) alapján a 85. percentilisnél vagy a felett kell lennie; 3) legalább egy szülő rendelkezésre áll, hogy részt vegyen a kezelési protokollban; 4) beszéljen angolul; 5) beleegyezik a tanulmányi részvételbe és véletlenszerű beosztásba; és 6) elérhetőnek kell lennie nyomon követésre. A depressziós hangulat kritériumának teljesítése érdekében a serdülőknél a KSADS-PL alapján (egyszeri vagy visszatérő) major depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa kell, hogy legyen, a depresszióra vonatkozó CGI-súlyosság ≥ 3 és a CDRS ≥ 36. Az edzésprogramban való részvételhez a résztvevőknek egészségesnek kell lenniük az alapellátó orvosa által megállapítottak szerint -
Kizárási kritériumok:
A serdülők kizárásra kerülnek, ha: 1) jelenleg pszichoterápiában részesülnek, vagy más fogyókúrás programban vesznek részt (a múltban csak fogyókúrás programban vehettek részt); 2) olyan egészségügyi állapotuk van, amely megzavarná az előírt táplálkozási tervet vagy a fizikai tevékenységben való részvételt; 3) fejlődésük olyan késleltetve van, hogy a beavatkozási anyagok nem lesznek megfelelőek; 4) a bevételkor aktívan öngyilkosok; 5) 6 hónapja nem kaptak stabil dózisú pszichostimulánst annak biztosítására, hogy a nemrég felírt pszichostimuláns ne járuljon hozzá a fogyáshoz; 6) az SSRI-t szedő tizenévesek nem vehetnek részt a részvételen a gyógyszeres kezelés súlycsökkenésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt; 7) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa van; vagy 8) a múltban kudarcot vallottak a depresszió gyógyszeres vagy pszichoterápiás vizsgálatán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT a depresszió és az egészséges életmód, valamint a testmozgás kezelésére
A depressziós tinédzserek CBT-kezelését egyetlen integrált protokollba fogják beilleszteni, amely a depresszió kezelésére CBT-technikákat, egy gyakorlati összetevőt és az egészséges táplálkozásra vonatkozó tanácsokat alkalmaz.
|
A depressziós tinédzserek CBT-kezelését egyetlen integrált protokollba fogják beilleszteni, amely a depresszió kezelésére CBT-technikákat, egy gyakorlati összetevőt és az egészséges táplálkozásra vonatkozó tanácsokat alkalmaz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT depresszió esetén
CBT csak depresszió esetén
|
Standard CBT-kezelés depressziós tinédzserek számára, amely a depresszió kezelésére csak CBT-technikákat alkalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
depressziós hangulat
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
|
kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súly
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
|
kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH083092 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .