Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komorbid depresszió és elhízás integrált kezelése serdülőknél

2014. július 28. frissítette: Anthony Spirito, Brown University
A major depresszió életprevalenciáját 18 éves korig 28%-ra becsülik (Lewinsohn et al., 1999), a nőknél magasabb kumulatív rátával (35%), mint a férfiakkal (19%). Az Egyesült Államokban a gyermekek és serdülők körülbelül 17%-a elhízott a 95. percentilis feletti BMI alapján, és több mint 30%-uk a 85. és 95. percentilis közé esik (Ogden et al., 2008). A túlsúlyos gyermekek és serdülők fokozottan ki vannak téve a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának (Pinhas-Hamiel és mtsai, 1996), valamint a felnőttkori elhízásnak (Guo et al., 1994). A serdülők jelentős százaléka túlsúlyos és depressziós is, a klinikai minták becslései szerint átlagosan 25%. A pszichoszociális kezelésekkel foglalkozó kutatási szakirodalomban kevés figyelmet kapott a tinédzserek komorbid egészségügyi és pszichiátriai állapotokkal, például túlsúlyos/elhízottsággal és depresszióval küzdő kezelése. A depressziós és túlsúlyos serdülők nagy száma miatt fontos népegészségügyi jelentősége van egy olyan viselkedési kezelés kidolgozásának, amely mindkét problémát egyszerre kezeli. A javaslat célja a depresszió és a túlsúly kezelésének kombinálása, hogy egyetlen beavatkozásban kezeljék ezeket az együtt előforduló állapotokat. A kutatás hosszú távú célja az egyidejűleg előforduló testi és érzelmi zavarok hatékony és eredményes kezelésének kidolgozása. A kutatási program 3 fő szakaszra oszlik: egy fejlesztési szakaszra (1a. szakasz), egy kísérleti vizsgálati szakaszra (1b. szakasz) és egy felülvizsgálati szakaszra. A fejlesztési szakaszban (1a. szakasz) a túlsúlyos tinédzserek kezelését és a depressziós tinédzserek CBT-kezelését egyetlen integrált protokollba fogják beilleszteni, amely a depresszió kezelésére CBT technikák, egy testmozgás komponens és az egészséges táplálkozásra vonatkozó tanácsok segítségével történik. Ennek a szakasznak a részeként adaptáljuk a meglévő beavatkozási kézikönyveket és a terapeuta képzési anyagokat, és egy 6 tinédzser részvételével végzett nyílt vizsgálat során szerezzünk némi kezdeti klinikai tapasztalatot a beavatkozással kapcsolatban. A randomizált kísérleti vizsgálati szakaszban (1b. szakasz) az integrált beavatkozást összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely csak depresszió miatt CBT-kezelésben részesül (összesen N=40). A kísérleti szakaszban értékelik a program adminisztrációjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ezenkívül összehasonlítjuk a depressziós hangulat változását a kezelés végén és a 6 hónapos követési időszakot a két csoportban. A felülvizsgálati szakaszban a beavatkozási kézikönyv továbbfejlesztésre és finomításra kerül a fejlesztési és kísérleti tanulmányi szakasz során szerzett tapasztalatok és megfigyelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A serdülőknek: 1) 12 és 18 év közöttieknek kell lenniük (a 18 éveseknek még középiskolásnak kell lenniük és otthon kell élniük); 2) az életkor és a nem-specifikus testtömeg-index (BMI) alapján a 85. percentilisnél vagy a felett kell lennie; 3) legalább egy szülő rendelkezésre áll, hogy részt vegyen a kezelési protokollban; 4) beszéljen angolul; 5) beleegyezik a tanulmányi részvételbe és véletlenszerű beosztásba; és 6) elérhetőnek kell lennie nyomon követésre. A depressziós hangulat kritériumának teljesítése érdekében a serdülőknél a KSADS-PL alapján (egyszeri vagy visszatérő) major depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa kell, hogy legyen, a depresszióra vonatkozó CGI-súlyosság ≥ 3 és a CDRS ≥ 36. Az edzésprogramban való részvételhez a résztvevőknek egészségesnek kell lenniük az alapellátó orvosa által megállapítottak szerint -

Kizárási kritériumok:

A serdülők kizárásra kerülnek, ha: 1) jelenleg pszichoterápiában részesülnek, vagy más fogyókúrás programban vesznek részt (a múltban csak fogyókúrás programban vehettek részt); 2) olyan egészségügyi állapotuk van, amely megzavarná az előírt táplálkozási tervet vagy a fizikai tevékenységben való részvételt; 3) fejlődésük olyan késleltetve van, hogy a beavatkozási anyagok nem lesznek megfelelőek; 4) a bevételkor aktívan öngyilkosok; 5) 6 hónapja nem kaptak stabil dózisú pszichostimulánst annak biztosítására, hogy a nemrég felírt pszichostimuláns ne járuljon hozzá a fogyáshoz; 6) az SSRI-t szedő tizenévesek nem vehetnek részt a részvételen a gyógyszeres kezelés súlycsökkenésre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt; 7) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa van; vagy 8) a múltban kudarcot vallottak a depresszió gyógyszeres vagy pszichoterápiás vizsgálatán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBT a depresszió és az egészséges életmód, valamint a testmozgás kezelésére
A depressziós tinédzserek CBT-kezelését egyetlen integrált protokollba fogják beilleszteni, amely a depresszió kezelésére CBT-technikákat, egy gyakorlati összetevőt és az egészséges táplálkozásra vonatkozó tanácsokat alkalmaz.
A depressziós tinédzserek CBT-kezelését egyetlen integrált protokollba fogják beilleszteni, amely a depresszió kezelésére CBT-technikákat, egy gyakorlati összetevőt és az egészséges táplálkozásra vonatkozó tanácsokat alkalmaz.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT depresszió esetén
CBT csak depresszió esetén
Standard CBT-kezelés depressziós tinédzserek számára, amely a depresszió kezelésére csak CBT-technikákat alkalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
depressziós hangulat
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
súly
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, utókezelés, 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH083092 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel