- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128764
Integrierte Behandlung komorbider Depression und Fettleibigkeit bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche müssen: 1) zwischen 12 und 18 Jahre alt sein (18-Jährige müssen noch zur Schule gehen und zu Hause wohnen); 2) in Bezug auf Alter und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index (BMI) mindestens das 85. Perzentil erreichen; 3) mindestens einen Elternteil zur Verfügung haben, der am Behandlungsprotokoll teilnehmen kann; 4) Englisch sprechen; 5) stimmen der Teilnahme am Studium und der zufälligen Zuteilung zu; und 6) für Folgemaßnahmen zur Verfügung stehen. Um das Kriterium der depressiven Verstimmung zu erfüllen, müssen Jugendliche eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (einmalig oder wiederkehrend) haben, basierend auf dem KSADS-PL mit einem CGI-Schweregrad ≥ 3 für Depression und CDRS ≥ 36. Um an dem Übungsprogramm teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer laut Feststellung ihres Hausarztes gesund sein.
Ausschlusskriterien:
Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn: 1) sie derzeit eine Psychotherapie erhalten oder an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen (kann nur in der Vergangenheit an einem Abnehmprogramm teilgenommen haben); 2) Sie haben eine Krankheit, die den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde; 3) sie sind entwicklungsverzögert, sodass die Interventionsmaterialien nicht angemessen sind; 4) sie sind bei der Einnahme aktiv suizidgefährdet; 5) Sie haben seit 6 Monaten keine stabile Dosis eines Psychostimulans eingenommen, um sicherzustellen, dass ein kürzlich verschriebenes Psychostimulans nicht zur Gewichtsabnahme beiträgt; 6) Teenagern, die ein SSRI einnehmen, ist die Teilnahme aufgrund möglicher Auswirkungen von Medikamenten auf die Gewichtsabnahme nicht gestattet. 7) sie haben eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose; oder 8) Sie haben in der Vergangenheit einen Medikamenten- oder Psychotherapieversuch wegen Depressionen nicht bestanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CBT bei Depressionen und gesunder Lebensstil plus Bewegung
Die CBT-Behandlung für depressive Jugendliche wird in ein integriertes Protokoll umgewandelt, das Depressionen mithilfe von CBT-Techniken, einer Übungskomponente und Ratschlägen zu gesunder Ernährung behandelt.
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Die CBT-Behandlung für depressive Jugendliche wird in ein integriertes Protokoll umgewandelt, das Depressionen mithilfe von CBT-Techniken, einer Übungskomponente und Ratschlägen zu gesunder Ernährung behandelt.
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT bei Depressionen
CBT nur bei Depressionen
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Standardmäßige CBT-Behandlung für depressive Jugendliche, bei der Depressionen ausschließlich mit CBT-Techniken behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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depressive Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH083092 (NIH)
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