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Integrierte Behandlung komorbider Depression und Fettleibigkeit bei Jugendlichen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Anthony Spirito, Brown University
Die Lebenszeitprävalenz einer schweren Depression wird auf 28 % im Alter von 18 Jahren geschätzt (Lewinsohn et al., 1999), wobei die kumulativen Raten bei Frauen (35 %) höher sind als bei Männern (19 %). Ungefähr 17 % der Kinder und Jugendlichen in den Vereinigten Staaten sind fettleibig, definiert durch einen BMI über dem 95. Perzentil, wobei mehr als 30 % zwischen dem 85. und 95. Perzentil liegen (Ogden et al., 2008). Übergewichtige Kinder und Jugendliche haben ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes (Pinhas-Hamiel et al., 1996) und ein überwältigendes Risiko für Fettleibigkeit bei Erwachsenen (Guo et al., 1994). Es gibt einen erheblichen Prozentsatz an Jugendlichen, die sowohl übergewichtig als auch depressiv sind, wobei Schätzungen aus klinischen Proben bei durchschnittlich 25 % liegen. Die Behandlung von Jugendlichen mit komorbiden medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen wie Übergewicht/Adipositas und Depression hat in der Forschungsliteratur zur psychosozialen Behandlung kaum oder gar keine Beachtung gefunden. Aufgrund der großen Zahl von Jugendlichen, die sowohl depressiv als auch übergewichtig sind, ist die Entwicklung einer Verhaltenstherapie, die beide Probleme gleichzeitig angeht, von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, Behandlungen für Depressionen und Übergewicht zu kombinieren, um diese gleichzeitig auftretenden Erkrankungen in einer Intervention zu behandeln. Die langfristigen Ziele dieser Forschung sind die Entwicklung effizienter und wirksamer Behandlungen für gleichzeitig auftretende körperliche und emotionale Störungen. Das Forschungsprogramm wird in drei Hauptphasen unterteilt: eine Entwicklungsphase (Stufe 1a), eine Pilotstudienphase (Stufe 1b) und eine Überarbeitungsphase. Während der Entwicklungsphase (Stufe 1a) werden eine Behandlung für übergewichtige Jugendliche und eine CBT-Behandlung für depressive Jugendliche in ein integriertes Protokoll überführt, das Depressionen mithilfe von CBT-Techniken, einer Übungskomponente und Ratschlägen zu gesunder Ernährung behandelt. Im Rahmen dieser Phase werden wir bestehende Interventionshandbücher und Schulungsmaterialien für Therapeuten anpassen und in einer offenen Studie mit 6 Jugendlichen erste klinische Erfahrungen mit der Intervention sammeln. Während der randomisierten Pilotstudienphase (Stufe 1b) wird die integrierte Intervention mit einer Kontrollgruppe verglichen, die nur eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Depressionen erhält (insgesamt N=40). Während der Pilotphase werden die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung des Programms bewertet. Darüber hinaus werden wir die Veränderung der depressiven Stimmung am Ende der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten in den beiden Gruppen vergleichen. In der Überarbeitungsphase wird das Interventionshandbuch basierend auf Erfahrungen und Beobachtungen aus der Entwicklungs- und Pilotstudienphase weiterentwickelt und verfeinert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche müssen: 1) zwischen 12 und 18 Jahre alt sein (18-Jährige müssen noch zur Schule gehen und zu Hause wohnen); 2) in Bezug auf Alter und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index (BMI) mindestens das 85. Perzentil erreichen; 3) mindestens einen Elternteil zur Verfügung haben, der am Behandlungsprotokoll teilnehmen kann; 4) Englisch sprechen; 5) stimmen der Teilnahme am Studium und der zufälligen Zuteilung zu; und 6) für Folgemaßnahmen zur Verfügung stehen. Um das Kriterium der depressiven Verstimmung zu erfüllen, müssen Jugendliche eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (einmalig oder wiederkehrend) haben, basierend auf dem KSADS-PL mit einem CGI-Schweregrad ≥ 3 für Depression und CDRS ≥ 36. Um an dem Übungsprogramm teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer laut Feststellung ihres Hausarztes gesund sein.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn: 1) sie derzeit eine Psychotherapie erhalten oder an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen (kann nur in der Vergangenheit an einem Abnehmprogramm teilgenommen haben); 2) Sie haben eine Krankheit, die den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde; 3) sie sind entwicklungsverzögert, sodass die Interventionsmaterialien nicht angemessen sind; 4) sie sind bei der Einnahme aktiv suizidgefährdet; 5) Sie haben seit 6 Monaten keine stabile Dosis eines Psychostimulans eingenommen, um sicherzustellen, dass ein kürzlich verschriebenes Psychostimulans nicht zur Gewichtsabnahme beiträgt; 6) Teenagern, die ein SSRI einnehmen, ist die Teilnahme aufgrund möglicher Auswirkungen von Medikamenten auf die Gewichtsabnahme nicht gestattet. 7) sie haben eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose; oder 8) Sie haben in der Vergangenheit einen Medikamenten- oder Psychotherapieversuch wegen Depressionen nicht bestanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT bei Depressionen und gesunder Lebensstil plus Bewegung
Die CBT-Behandlung für depressive Jugendliche wird in ein integriertes Protokoll umgewandelt, das Depressionen mithilfe von CBT-Techniken, einer Übungskomponente und Ratschlägen zu gesunder Ernährung behandelt.
Die CBT-Behandlung für depressive Jugendliche wird in ein integriertes Protokoll umgewandelt, das Depressionen mithilfe von CBT-Techniken, einer Übungskomponente und Ratschlägen zu gesunder Ernährung behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT bei Depressionen
CBT nur bei Depressionen
Standardmäßige CBT-Behandlung für depressive Jugendliche, bei der Depressionen ausschließlich mit CBT-Techniken behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
depressive Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH083092 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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