- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01128764
Zintegrowane leczenie współistniejącej depresji i otyłości u młodzieży
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież musi: 1) być w wieku od 12 do 18 lat (18-latkowie muszą nadal uczęszczać do szkoły średniej i mieszkać w domu); 2) znajdować się na lub powyżej 85. percentyla w odniesieniu do wieku i płci według wskaźnika masy ciała (BMI); 3) mieć co najmniej jednego rodzica dostępnego do udziału w protokole leczenia; 4) mówić po angielsku; 5) wyrazić zgodę na udział w badaniu i losowanie; oraz 6) być dostępnym do dalszych działań. Aby spełnić kryterium nastroju depresyjnego, młodzież musi mieć pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (pojedynczego lub nawracającego) na podstawie skali KSADS-PL z CGI-Severity ≥ 3 dla depresji i CDRS ≥ 36. Aby wziąć udział w programie ćwiczeń, uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu -
Kryteria wyłączenia:
Młodzież zostanie wykluczona, jeśli: 1) aktualnie przechodzi psychoterapię lub uczestniczy w innym programie odchudzania (tylko w przeszłości mogła uczestniczyć w programie odchudzania); 2) cierpi na stan chorobowy, który kolidowałby z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej; 3) są opóźnione w rozwoju, przez co materiały interwencyjne nie będą odpowiednie; 4) mają aktywne myśli samobójcze w chwili spożycia; 5) od 6 miesięcy nie przyjmuje stałej dawki środka psychostymulującego, aby mieć pewność, że ostatnio przepisany środek psychostymulujący nie przyczynia się do utraty wagi; 6) nastolatki na SSRI nie zostaną dopuszczone do udziału ze względu na potencjalny wpływ leków na utratę wagi; 7) ma rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia; lub 8) w przeszłości nie powiodło im się leczenie farmakologiczne lub psychoterapia depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT dla depresji i zdrowego stylu życia plus ćwiczenia
Terapia CBT nastolatków z depresją zostanie dostosowana do jednego zintegrowanego protokołu, który dotyczy depresji za pomocą technik CBT, składnika ćwiczeń i porad dotyczących zdrowego odżywiania.
|
Terapia CBT nastolatków z depresją zostanie dostosowana do jednego zintegrowanego protokołu, który dotyczy depresji za pomocą technik CBT, elementu ćwiczeń i porad dotyczących zdrowego odżywiania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT na depresję
CBT tylko dla depresji
|
Standardowa terapia CBT dla nastolatków z depresją, która rozwiązuje depresję przy użyciu wyłącznie technik CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
depresyjny nastrój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Jelalian, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH083092 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT dla depresji i zdrowego stylu życia plus ćwiczenia
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie