Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie współistniejącej depresji i otyłości u młodzieży

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Anthony Spirito, Brown University
Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia szacuje się na 28% w wieku 18 lat (Lewinsohn i in., 1999), przy czym skumulowane wskaźniki są wyższe u kobiet (35%) niż u mężczyzn (19%). Około 17% dzieci i nastolatków w Stanach Zjednoczonych jest otyłych, co definiuje BMI powyżej 95. percentyla, a ponad 30% mieści się między 85. a 95. percentylem (Ogden i in., 2008). Dzieci i młodzież z nadwagą są bardziej narażone na cukrzycę typu 2 (Pinhas-Hamiel i wsp., 1996) oraz ogromne ryzyko otyłości u dorosłych (Guo i wsp., 1994). Istnieje znaczny odsetek nastolatków z nadwagą i depresją, przy czym szacunki na podstawie próbek klinicznych wynoszą średnio 25%. Leczenie nastolatków ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi i psychiatrycznymi, takimi jak nadwaga/otyłość i depresja, nie poświęcono żadnej uwagi w literaturze naukowej dotyczącej leczenia psychospołecznego. Ze względu na dużą liczbę nastolatków, którzy mają zarówno depresję, jak i nadwagę, opracowanie terapii behawioralnej, która rozwiązuje oba problemy jednocześnie, ma ważne znaczenie dla zdrowia publicznego. Celem tej propozycji jest połączenie leczenia depresji i nadwagi, aby zająć się tymi współwystępującymi stanami w ramach jednej interwencji. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie wydajnych i skutecznych metod leczenia współwystępujących zaburzeń fizycznych i emocjonalnych. Program badawczy zostanie podzielony na 3 główne fazy: fazę rozwoju (etap 1a), fazę badań pilotażowych (etap 1b) i fazę rewizji. Podczas fazy rozwojowej (etap 1a) leczenie nastolatków z nadwagą i terapia poznawczo-behawioralna nastolatków z depresją zostaną dostosowane do jednego zintegrowanego protokołu, który dotyczy depresji za pomocą technik CBT, elementu ćwiczeń i porad dotyczących zdrowego odżywiania. W ramach tej fazy dostosujemy istniejące podręczniki interwencji i materiały szkoleniowe dla terapeutów oraz zdobędziemy wstępne doświadczenie kliniczne z interwencją poprzez otwartą próbę z 6 nastolatkami. Podczas fazy randomizowanego badania pilotażowego (Etap 1b) zintegrowana interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą terapię poznawczo-behawioralną z powodu samej depresji (łącznie N=40). W fazie pilotażowej oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność administrowania programem. Ponadto porównamy zmianę nastroju depresyjnego pod koniec leczenia i 6-miesięczny okres obserwacji w obu grupach. Podczas fazy rewizji podręcznik interwencji będzie dalej rozwijany i udoskonalany w oparciu o doświadczenia i obserwacje poczynione podczas fazy opracowywania i badań pilotażowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież musi: 1) być w wieku od 12 do 18 lat (18-latkowie muszą nadal uczęszczać do szkoły średniej i mieszkać w domu); 2) znajdować się na lub powyżej 85. percentyla w odniesieniu do wieku i płci według wskaźnika masy ciała (BMI); 3) mieć co najmniej jednego rodzica dostępnego do udziału w protokole leczenia; 4) mówić po angielsku; 5) wyrazić zgodę na udział w badaniu i losowanie; oraz 6) być dostępnym do dalszych działań. Aby spełnić kryterium nastroju depresyjnego, młodzież musi mieć pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (pojedynczego lub nawracającego) na podstawie skali KSADS-PL z CGI-Severity ≥ 3 dla depresji i CDRS ≥ 36. Aby wziąć udział w programie ćwiczeń, uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu -

Kryteria wyłączenia:

Młodzież zostanie wykluczona, jeśli: 1) aktualnie przechodzi psychoterapię lub uczestniczy w innym programie odchudzania (tylko w przeszłości mogła uczestniczyć w programie odchudzania); 2) cierpi na stan chorobowy, który kolidowałby z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej; 3) są opóźnione w rozwoju, przez co materiały interwencyjne nie będą odpowiednie; 4) mają aktywne myśli samobójcze w chwili spożycia; 5) od 6 miesięcy nie przyjmuje stałej dawki środka psychostymulującego, aby mieć pewność, że ostatnio przepisany środek psychostymulujący nie przyczynia się do utraty wagi; 6) nastolatki na SSRI nie zostaną dopuszczone do udziału ze względu na potencjalny wpływ leków na utratę wagi; 7) ma rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia; lub 8) w przeszłości nie powiodło im się leczenie farmakologiczne lub psychoterapia depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT dla depresji i zdrowego stylu życia plus ćwiczenia
Terapia CBT nastolatków z depresją zostanie dostosowana do jednego zintegrowanego protokołu, który dotyczy depresji za pomocą technik CBT, składnika ćwiczeń i porad dotyczących zdrowego odżywiania.
Terapia CBT nastolatków z depresją zostanie dostosowana do jednego zintegrowanego protokołu, który dotyczy depresji za pomocą technik CBT, elementu ćwiczeń i porad dotyczących zdrowego odżywiania.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT na depresję
CBT tylko dla depresji
Standardowa terapia CBT dla nastolatków z depresją, która rozwiązuje depresję przy użyciu wyłącznie technik CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
depresyjny nastrój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Jelalian, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH083092 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT dla depresji i zdrowego stylu życia plus ćwiczenia

Subskrybuj