In situでの歯磨剤のエナメル再石灰化の可能性
2014年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline
In situ齲蝕モデルを用いた異なるフッ化物塩を組み込んだ歯磨剤のエナメル質再石灰化能の比較
この研究では、口腔内のう蝕モデルを使用して、歯磨剤から送達されるフッ化物塩のさまざまな組み合わせの作用によるエナメル質の再石灰化を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (治験責任医師の意見では) 医学的または口腔の健康に臨床的に重要かつ関連する異常がない良好な一般的な健康状態。
- -研究または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病はありません。
- 良好な修復状態のすべての修復物
- 現在、12 x 7 mm の 2 つのエナメル標本を収容するために、後頬フランジ領域に十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています。
- エナメル質試験片に対応するために義歯を修正してもらいたい
- -治療期間中、1日24時間、取り外し可能な下顎部分義歯を着用する意思と能力があります。
- 正常値の範囲内の唾液流量 (刺激されていない全唾液流量が 0.2 mL/分以上; ガムベースで刺激された全唾液流量が 0.8 mL/分以上)。
除外基準:
- -現在抗生物質を服用している個人、または最初の治療訪問の前の30日以内に抗生物質を服用した人。
- -研究または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化物歯磨き粉 1
フッ化ナトリウム（NaF）を含むフッ化物歯磨き粉
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フッ化ナトリウムを 1450 パーツ パー ミリオン (ppm) F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF として含むフッ化物練り歯磨き。
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実験的：フッ化物歯磨き粉 2
フッ化第一スズ(SnF)とNaFを配合したフッ化物歯磨き粉です。
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フッ化ナトリウムを 1450 パーツ パー ミリオン (ppm) F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF として含むフッ化物練り歯磨き。
フッ化第一スズ（1100ppmF）を含むフッ化物歯磨き粉
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実験的：フッ化物歯磨き粉 3
モノフルオロリン酸ナトリウム（NaMFP）とNaFを配合したフッ素配合の歯磨き粉です。
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フッ化ナトリウムを 1450 パーツ パー ミリオン (ppm) F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF として含むフッ化物練り歯磨き。
モノフルオロリン酸ナトリウム(1000ppmF)配合のフッ素歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：参考歯磨剤
NaF配合の低フッ素歯磨き粉
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フッ化ナトリウムを 1450 パーツ パー ミリオン (ppm) F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF として含むフッ化物練り歯磨き。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF) および SnF/NaF 練り歯磨き (1450ppmF) にさらされたエナメル標本の表面微小硬度回復率 (%SMHR)
時間枠：ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、部分的に脱塩されたエナメル質標本のミネラル状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化/脱灰を示し、くぼみの減少はエナメル質表面の再硬化/再石灰化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、口腔内暴露 (R) 後、およびインビトロ脱灰 (D) 後のエナメル標本の圧痕値から、式 [(D-R)/(D-B)]*100 を使用して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、SnF/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、NaMFP/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、および NaF 練り歯磨き (675ppmF) に曝露したエナメル質試料の %SMHR
時間枠：ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、部分的に脱塩されたエナメル質標本のミネラル状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化/脱灰を示し、くぼみの減少はエナメル質表面の再硬化/再石灰化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、口腔内暴露 (R) 後、およびインビトロ脱灰 (D) 後のエナメル質標本の圧痕値から、式 [(D-R)/ (D-B)]*100 を使用して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、SnF/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、NaMFP/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、および NaF 練り歯磨き (675ppmF) への曝露によるエナメルフッ化物取り込みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されました。
エナメルによるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量（F）をエナメルコアの面積で割った値に基づいて計算されました。
治療間の差は、エナメル質によるフッ化物の取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。