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Potencial de remineralización del esmalte de los dentífricos in situ

11 de diciembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Comparación del potencial de remineralización del esmalte de dentífricos que incorporan diferentes sales de fluoruro utilizando un modelo de caries in situ

Este estudio utilizará un modelo de caries oral in situ para estudiar la remineralización del esmalte debido a la acción de diferentes combinaciones de sales de fluoruro liberadas por los dentífricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías médicas u orales clínicamente significativas y relevantes.
  • Ausencia de caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud del sujeto.
  • Todas las restauraciones en buen estado de conservación.
  • Actualmente usa una dentadura postiza mandibular parcial removible con espacio suficiente en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte de dimensiones requeridas de 12 x 7 mm.
  • Dispuestos a modificar su dentadura postiza para acomodar muestras de prueba de esmalte.
  • Dispuesto y capaz de usar prótesis dentales parciales mandibulares removibles las 24 horas del día durante los períodos de tratamiento.
  • Tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada mayor o igual a 0,2 ml/minuto; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma mayor o igual a 0,8 ml/minuto).

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente toman antibióticos, o que han tomado antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes con flúor 1
Pasta de dientes con flúor que contiene fluoruro de sodio (NaF)
Droga: NaF
Pasta dental con fluoruro que contiene fluoruro de sodio como 1450 partes por millón (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Experimental: Pasta de dientes con flúor 2
Pasta de dientes con flúor que contiene fluoruro de estaño (SnF) y NaF.
Droga: NaF
Pasta dental con fluoruro que contiene fluoruro de sodio como 1450 partes por millón (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Droga: SNF
Pasta dental con fluoruro que contiene fluoruro de estaño (1100 ppmF)
Experimental: Pasta de dientes con flúor 3
Pasta dental con flúor que contiene monofluorofosfato de sodio (NaMFP) y NaF.
Droga: NaF
Pasta dental con fluoruro que contiene fluoruro de sodio como 1450 partes por millón (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Droga: NaMFP
Pasta dental con fluoruro que contiene monofluorofosfato de sodio (1000 ppmF)
Comparador activo: Dentífrico de referencia
Pasta de dientes baja en flúor que contiene NaF
Droga: NaF
Pasta dental con fluoruro que contiene fluoruro de sodio como 1450 partes por millón (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (%SMHR) de muestras de esmalte expuestas a pasta dental NaF (1450 ppmF) y pasta dental SnF/NaF (1450 ppmF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas utilizando el probador de dureza Wilson 2100. SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea base indica ablandamiento/desmineralización, mientras que una disminución en la muesca representa un nuevo endurecimiento/remineralización de la superficie del esmalte. El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B), después de la exposición intraoral (R) y después de la desmineralización in vitro (D) usando la fórmula: [(D-R)/(D-B)]*100.
Línea de base a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% SMHR de muestras de esmalte expuestas a pasta de dientes NaF (1450 ppmF), pasta de dientes SnF/NaF (1450 ppmF), pasta de dientes NaMFP/NaF (1450 ppmF) y pasta de dientes NaF (675 ppmF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas utilizando el probador de dureza Wilson 2100. SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea base indica ablandamiento/desmineralización, mientras que una disminución en la muesca representa un nuevo endurecimiento/remineralización de la superficie del esmalte. El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B), después de la exposición intraoral (R) y después de la desmineralización in vitro (D) utilizando la fórmula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Línea de base a 14 días
Cambio desde el valor inicial en la absorción de fluoruro del esmalte tras la exposición a pasta de dientes NaF (1450 ppmF), pasta de dientes SnF/NaF (1450 ppmF), pasta de dientes NaMFP/NaF (1450 ppmF) y pasta de dientes NaF (675 ppmF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
La captación de flúor en el esmalte se determinó utilizando la técnica de biopsia del esmalte con microperforación. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro (F) dividida por el área de los núcleos de esmalte. La diferencia entre tratamientos se calculó con respecto a la absorción de flúor por el esmalte.
Línea de base a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T3500690

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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