Potensial for remineralisering av emalje av tannpleiemidler in situ
11. desember 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sammenligning av emaljeremineraliseringspotensialet til tannpleiemidler som inneholder forskjellige fluorsalter ved å bruke en in situ kariesmodell
Denne studien vil bruke en oral in-situ kariesmodell for å studere remineralisering av emalje på grunn av virkningen av forskjellige kombinasjoner av fluoridsalter levert fra tannpleiemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i medisinsk eller oral helse.
- Ingen aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonen.
- Alle restaureringer i god stand
- Bruker for tiden en avtakbar underkjevepartiell protese med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver, kreves dimensjoner 12 x 7 mm.
- Villig til å få modifisert protesen for å imøtekomme emaljeprøver
- Villig og i stand til å bruke avtakbare underkjevepartielle proteser 24 timer i døgnet under behandlingsperiodene.
- Spyttstrømningshastighet i området for normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet større enn eller lik 0,2 ml/minutt; tannkjøttbasestimulert strømningshastighet for hele spytt større enn eller lik 0,8 mL/minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden tar antibiotika, eller som har tatt antibiotika innen 30 dager før det første behandlingsbesøket.
- Aktuell aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluortannkrem 1
Fluortannkrem som inneholder natriumfluorid (NaF)
|
Fluortannkrem som inneholder natriumfluorid som 1450 deler per million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
|
|
Eksperimentell: Fluortannkrem 2
Fluortannkrem som inneholder tinn(II)fluorid (SnF) og NaF.
|
Fluortannkrem som inneholder natriumfluorid som 1450 deler per million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Fluortannkrem som inneholder tinn(II)fluorid (1100 ppmF)
|
|
Eksperimentell: Fluortannkrem 3
Fluortannkrem som inneholder natriummonofluorfosfat (NaMFP) og NaF.
|
Fluortannkrem som inneholder natriumfluorid som 1450 deler per million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Fluortannkrem som inneholder natriummonofluorfosfat (1000 ppmF)
|
|
Aktiv komparator: Referanse tannpleiemiddel
Tannkrem med lavt fluorholdig innhold som inneholder NaF
|
Fluortannkrem som inneholder natriumfluorid som 1450 deler per million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (%SMHR) av emaljeprøver eksponert for NaF-tannkrem (1450ppmF) og SnF/NaF-tannkrem (1450ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineralstatus for delvis demineraliserte emaljeprøver ved bruk av Wilson 2100 Hardness tester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning/demineralisering, mens reduksjon i fordypningen representerer gjenherding/remineralisering av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline(B), etter intraoral eksponering(R) og etter in vitro demineralisering(D) ved bruk av formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%SMHR av emaljeprøver eksponert for NaF-tannkrem (1450ppmF), SnF/NaF-tannkrem (1450ppmF), NaMFP/NaF-tannkrem (1450ppmF) og NaF-tannkrem (675ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineralstatus for delvis demineraliserte emaljeprøver ved bruk av Wilson 2100 Hardness tester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning/demineralisering, mens reduksjon i fordypningen representerer gjenherding/remineralisering av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline(B), etter intraoral eksponering(R) og etter in vitro demineralisering(D) ved bruk av formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dager
|
|
Endring fra baseline i opptak av emaljefluorid ved eksponering for NaF-tannkrem (1450ppmF), SnF/NaF-tannkrem (1450ppmF), NaMFP/NaF-tannkrem (1450ppmF) og NaF-tannkrem (675ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Opptak av emaljefluorid ble bestemt ved bruk av mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mengden fluoridopptak av emaljen ble beregnet basert på mengden fluor (F) delt på arealet av emaljekjernene.
Forskjellen mellom behandlingene ble beregnet med hensyn til fluoropptak av emalje.
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3500690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .