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Potentiel de reminéralisation de l'émail des dentifrices in situ

11 décembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison du potentiel de reminéralisation de l'émail des dentifrices incorporant différents sels fluorés à l'aide d'un modèle de carie in situ

Cette étude utilisera un modèle de carie buccale in situ pour étudier la reminéralisation de l'émail due à l'action de différentes combinaisons de sels de fluor délivrés par les dentifrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de santé général avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente de la santé médicale ou bucco-dentaire.
  • Aucune carie active ou maladie parodontale actuelle pouvant compromettre l'étude ou la santé du sujet.
  • Toutes les restaurations en bon état
  • Le port actuel d'une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans la zone du rebord vestibulaire postérieur pour accueillir deux échantillons d'émail nécessitait des dimensions de 12 x 7 mm.
  • Désireux de faire modifier leur prothèse pour s'adapter aux échantillons de test d'émail
  • Volonté et capable de porter des prothèses partielles mandibulaires amovibles 24 heures sur 24 pendant les périodes de traitement.
  • Débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive totale non stimulée supérieur ou égal à 0,2 ml/minute ; base de gomme stimulée débit de salive totale supérieur ou égal à 0,8 ml/minute.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui prennent actuellement des antibiotiques ou qui en ont pris dans les 30 jours précédant la première visite de traitement.
  • Carie active actuelle ou maladie parodontale pouvant compromettre l'étude ou la santé du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice au fluorure 1
Dentifrice fluoré contenant du fluorure de sodium (NaF)
Médicament: NaF
Dentifrice fluoré contenant du fluorure de sodium à 1450 parties par million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Expérimental: Dentifrice au fluorure 2
Dentifrice fluoré contenant du fluorure stanneux (SnF) et du NaF.
Médicament: NaF
Dentifrice fluoré contenant du fluorure de sodium à 1450 parties par million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Médicament: SnF
Dentifrice fluoré contenant du fluorure stanneux (1100 ppmF)
Expérimental: Dentifrice au fluorure 3
Dentifrice fluoré contenant du monofluorophosphate de sodium (NaMFP) et du NaF.
Médicament: NaF
Dentifrice fluoré contenant du fluorure de sodium à 1450 parties par million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Médicament: NaMFP
Dentifrice fluoré contenant du monofluorophosphate de sodium (1000 ppmF)
Comparateur actif: Dentifrice de référence
Dentifrice à faible teneur en fluor contenant du NaF
Médicament: NaF
Dentifrice fluoré contenant du fluorure de sodium à 1450 parties par million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMHR) des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF (1450 ppmF) et au dentifrice SnF/NaF (1450 ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé à l'aide du testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement/déminéralisation, tandis qu'une diminution de l'indentation représente un durcissement/reminéralisation de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après exposition intra-orale (R) et après déminéralisation in vitro (D) en utilisant la formule : [(D-R)/(D-B)]*100.
De base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%SMHR des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF (1450ppmF), au dentifrice SnF/NaF (1450ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1450ppmF) et au dentifrice NaF (675ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé à l'aide du testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement/déminéralisation, tandis qu'une diminution de l'indentation représente un durcissement/reminéralisation de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après exposition intra-orale (R) et après déminéralisation in vitro (D) en utilisant la formule : [(D-R)/(D-B)]*100.
De base à 14 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de l'absorption de fluorure de l'émail après exposition au dentifrice NaF (1450 ppmF), au dentifrice SnF/NaF (1450 ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1450 ppmF) et au dentifrice NaF (675 ppmF)
Délai: De base à 14 jours
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail au microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure (F) divisée par la surface des noyaux d'émail. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de fluorure par l'émail.
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3500690

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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