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Potenziale di remineralizzazione dello smalto dei dentifrici in situ

11 dicembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Confronto del potenziale di remineralizzazione dello smalto dei dentifrici che incorporano diversi sali di fluoruro utilizzando un modello di carie in situ

Questo studio utilizzerà un modello di carie orale in situ per studiare la remineralizzazione dello smalto dovuta all'azione di diverse combinazioni di sali di fluoruro rilasciati dai dentifrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della salute medica o orale.
  • Nessuna carie attiva in atto o malattia parodontale che possa compromettere lo studio o la salute del soggetto.
  • Tutti i restauri in buono stato di conservazione
  • Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia vestibolare posteriore per accogliere due campioni di smalto delle dimensioni richieste 12 x 7 mm.
  • Disposti a far modificare la loro protesi per accogliere i campioni di prova dello smalto
  • Disponibilità e capacità di indossare protesi parziali mandibolari rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi di trattamento.
  • Flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata maggiore o uguale a 0,2 ml/minuto; flusso di saliva intera stimolata base gengivale maggiore o uguale a 0,8 ml/minuto.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente assumono antibiotici o che hanno assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento.
  • Attuale carie attiva o malattia parodontale che possa compromettere lo studio o la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio al fluoro 1
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro di sodio (NaF)
Droga: NaF
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro di sodio come 1450 parti per milione (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Sperimentale: Dentifricio al fluoro 2
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro stannoso (SnF) e NaF.
Droga: NaF
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro di sodio come 1450 parti per milione (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Droga: SNF
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro stannoso (1100 ppmF)
Sperimentale: Dentifricio al fluoro 3
Dentifricio al fluoro contenente monofluorofosfato di sodio (NaMFP) e NaF.
Droga: NaF
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro di sodio come 1450 parti per milione (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Droga: NaMFP
Dentifricio al fluoro contenente monofluorofosfato di sodio (1000 ppmF)
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
Dentifricio a basso contenuto di fluoro contenente NaF
Droga: NaF
Dentifricio al fluoro contenente fluoruro di sodio come 1450 parti per milione (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1450ppmF) e dentifricio SnF/NaF (1450ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati utilizzando il tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica rammollimento/demineralizzazione, mentre una diminuzione della rientranza rappresenta un nuovo indurimento/rimineralizzazione della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale(B), dopo l'esposizione intraorale(R) e dopo la demineralizzazione in vitro(D) utilizzando la formula: [(D-R)/(D-B)]*100.
Basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%SMHR di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1450ppmF), dentifricio SnF/NaF (1450ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF) e dentifricio NaF (675ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati utilizzando il tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica rammollimento/demineralizzazione, mentre una diminuzione della rientranza rappresenta un nuovo indurimento/rimineralizzazione della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale(B), dopo l'esposizione intraorale(R) e dopo la demineralizzazione in vitro(D) utilizzando la formula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Basale a 14 giorni
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento di fluoruro dello smalto in seguito all'esposizione a dentifricio NaF (1450ppmF), dentifricio SnF/NaF (1450ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF) e dentifricio NaF (675ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto. La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3500690

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