Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emailremineralisatiepotentieel van tandreinigingsmiddelen in situ

11 december 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vergelijking van het remineralisatiepotentieel van tandglazuur met verschillende fluoridezouten met behulp van een in situ cariësmodel

Deze studie zal een oraal in-situ cariësmodel gebruiken om remineralisatie van glazuur te bestuderen als gevolg van de werking van verschillende combinaties van fluoridezouten die uit tandpasta's worden afgegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid met (volgens de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen van de medische of mondgezondheid.
  • Geen huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Alle restauraties in goede staat van onderhoud
  • Draagt ​​momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters met de vereiste afmetingen van 12 x 7 mm.
  • Bereid om hun kunstgebit te laten aanpassen om proefmonsters van glazuur op te nemen
  • Bereid en in staat om gedurende de behandelperiodes 24 uur per dag een uitneembare onderkaakprothese te dragen.
  • Speekselstroomsnelheid in het bereik van normale waarden (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid groter dan of gelijk aan 0,2 ml/min; door tandvleesbasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid groter dan of gelijk aan 0,8 ml/minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel antibiotica gebruiken of die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek antibiotica hebben gebruikt.
  • Huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoridetandpasta 1
Fluoride tandpasta met natriumfluoride (NaF)
Geneesmiddel: NaF
Fluoride tandpasta met natriumfluoride als 1450 delen per miljoen (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Experimenteel: Fluoridetandpasta 2
Fluoridetandpasta met tinfluoride (SnF) en NaF.
Geneesmiddel: NaF
Fluoride tandpasta met natriumfluoride als 1450 delen per miljoen (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Geneesmiddel: SnF
Fluoridetandpasta met tinfluoride (1100 ppmF)
Experimenteel: Fluoridetandpasta 3
Fluoridetandpasta met natriummonofluorfosfaat (NaMFP) en NaF.
Geneesmiddel: NaF
Fluoride tandpasta met natriumfluoride als 1450 delen per miljoen (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Geneesmiddel: NaMFP
Fluoridetandpasta met natriummonofluorfosfaat (1000 ppmF)
Actieve vergelijker: Referentie Tandpasta
Tandpasta met een laag fluoridegehalte die NaF bevat
Geneesmiddel: NaF
Fluoride tandpasta met natriumfluoride als 1450 delen per miljoen (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakte microhardheid herstel (%SMHR) van emailmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1450ppmF) en SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMH-test werd gebruikt om de mineraalstatus van gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurmonsters te beoordelen met behulp van de Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting/demineralisatie, terwijl een afname in de indrukking op herverharding/remineralisatie van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurspecimens bij baseline(B), na intra-orale blootstelling(R) en na in-vitro demineralisatie(D) met formule: [(D-R)/(D-B)]*100.
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
%SMHR van emailmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1450ppmF), SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF) en NaF-tandpasta (675ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMH-test werd gebruikt om de mineraalstatus van gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurmonsters te beoordelen met behulp van de Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting/demineralisatie, terwijl een afname in de indrukking op herverharding/remineralisatie van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurspecimens bij baseline(B), na intra-orale blootstelling(R) en na in-vitro demineralisatie(D) met formule: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Basislijn tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in opname van glazuurfluoride bij blootstelling aan NaF-tandpasta (1450ppmF), SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF) en NaF-tandpasta (675ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De opname van glazuurfluoride werd bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek. De hoeveelheid fluorideopname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride (F) gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen. Het verschil tussen de behandelingen werd berekend met betrekking tot de fluorideopname door het glazuur.
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3500690

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op NaF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren