Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emalje remineraliseringspotentiale af tandplejemidler in situ

11. december 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenligning af emalje remineraliseringspotentiale af tandplejemidler, der inkorporerer forskellige fluorsalte ved hjælp af en in situ cariesmodel

Denne undersøgelse vil bruge en oral in-situ cariesmodel til at studere remineralisering af emalje på grund af virkningen af ​​forskellige kombinationer af fluoridsalte leveret fra tandplejemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter af medicinsk eller oral sundhed.
  • Ingen aktuel aktiv caries eller paradentose, der kan kompromittere forsøgspersonens undersøgelse eller helbred.
  • Alle restaureringer i god stand
  • Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at kunne rumme to emaljeprøver, krævede dimensioner 12 x 7 mm.
  • Villig til at få deres tandprotese modificeret for at imødekomme emaljeprøver
  • Villig og i stand til at bære aftagelige underkæbedelproteser 24 timer i døgnet i behandlingsperioderne.
  • Spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed større end eller lig med 0,2 ml/minut; tyggegummibasestimuleret helspytstrømningshastighed større end eller lig med 0,8 ml/minut.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket tager antibiotika, eller som har taget antibiotika inden for 30 dage før det første behandlingsbesøg.
  • Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonens undersøgelse eller helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluortandpasta 1
Fluortandpasta indeholdende natriumfluorid (NaF)
Medicin: NaF
Fluortandpasta indeholdende natriumfluorid som 1450 ppm F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Eksperimentel: Fluortandpasta 2
Fluortandpasta indeholdende stannofluorid (SnF) og NaF.
Medicin: NaF
Fluortandpasta indeholdende natriumfluorid som 1450 ppm F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Medicin: SnF
Fluortandpasta indeholdende stannofluorid (1100 ppmF)
Eksperimentel: Fluortandpasta 3
Fluortandpasta indeholdende natriummonofluorphosphat (NaMFP) og NaF.
Medicin: NaF
Fluortandpasta indeholdende natriumfluorid som 1450 ppm F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Medicin: NaMFP
Fluortandpasta indeholdende natriummonofluorphosphat (1000 ppmF)
Aktiv komparator: Reference tandplejemiddel
Tandpasta med lavt fluorindhold indeholdende NaF
Medicin: NaF
Fluortandpasta indeholdende natriumfluorid som 1450 ppm F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMHR) af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1450ppmF) og SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMH-test blev brugt til at vurdere mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved hjælp af Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningens længde sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring/demineralisering, mens et fald i fordybningen repræsenterer genhærdning/remineralisering af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline(B), efter intraoral eksponering(R) og efter in vitro demineralisering(D) ved hjælp af formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%SMHR af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1450ppmF), SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF) og NaF-tandpasta (675ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMH-test blev brugt til at vurdere mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved hjælp af Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningens længde sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring/demineralisering, mens et fald i fordybningen repræsenterer genhærdning/remineralisering af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline(B), efter intraoral eksponering(R) og efter in vitro demineralisering(D) ved hjælp af formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
Baseline til 14 dage
Ændring fra baseline i emaljefluoridoptagelse ved eksponering for NaF-tandpasta (1450ppmF), SnF/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF) og NaF-tandpasta (675ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emaljen blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne. Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3500690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med NaF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner