A fogkrémek zománc remineralizációs lehetősége in situ
2014. december 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Különböző fluorid sókat tartalmazó fogkrémek zománc remineralizációs potenciáljának összehasonlítása in situ caries modell segítségével
Ez a tanulmány egy orális in situ caries modellt használ a zománc remineralizációjának tanulmányozására a fogkrémekből származó fluorid sók különböző kombinációinak hatására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns orvosi vagy szájhigiéniás rendellenességek nélkül.
- Jelenleg nincs aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség, amely veszélyeztetné az alany tanulmányozását vagy egészségét.
- Minden helyreállítás jó állapotú
- Jelenleg egy kivehető mandibuláris részleges fogsor viselése, amelynek a hátsó bukkális karima területén elegendő hely van két zománcminta elhelyezéséhez, a szükséges 12 x 7 mm-es méretek.
- Hajlamosak a fogsor módosítására, hogy illeszkedjenek a zománc próbatestekhez
- A kezelés ideje alatt a nap 24 órájában hajlandó és képes kivehető mandibularis részleges fogpótlást viselni.
- A nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában (a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége nagyobb vagy egyenlő, mint 0,2 ml/perc; a gumialap stimulált teljes nyáláramlási sebessége nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 ml/perc).
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg antibiotikumot szednek, vagy akik az első kezelési látogatást megelőző 30 napon belül antibiotikumot szedtek.
- Jelenlegi aktív szuvasodás vagy parodontális betegség, amely veszélyeztetheti az alany tanulmányozását vagy egészségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoros fogkrém 1
Nátrium-fluoridot (NaF) tartalmazó fluoridos fogkrém
|
Nátrium-fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrém 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF mennyiségben.
|
|
Kísérleti: Fluoros fogkrém 2
Fluoridos fogkrém ónfluoridot (SnF) és NaF-ot tartalmaz.
|
Nátrium-fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrém 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF mennyiségben.
Fluorid ón-fluoridot tartalmazó fogkrém (1100 ppmF)
|
|
Kísérleti: Fluoros fogkrém 3
Nátrium-monofluor-foszfátot (NaMFP) és NaF-et tartalmazó fluoridos fogkrém.
|
Nátrium-fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrém 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF mennyiségben.
Nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fluoridos fogkrém (1000 ppmF)
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia fogkrém
Alacsony fluorid tartalmú NaF tartalmú fogkrém
|
Nátrium-fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrém 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF mennyiségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NaF fogkrémmel (1450 ppmF) és SnF/NaF fogkrémmel (1450 ppmF) kitett zománcminták felületi mikrokeménységének százalékos helyreállítása (%SMHR)
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel végeztük.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománcfelület lágyulását/demineralizációját, míg a bemélyedés csökkenése a zománcfelület újrakeményülését/remineralizálódását jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az intraorális expozíciót követően (R) és az in vitro demineralizációt követően (D) a következő képlet segítségével: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Alapérték 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NaF fogkrém (1450 ppmF), SnF/NaF fogkrém (1450 ppmF), NaMFP/NaF fogkrém (1450 ppmF) és NaF fogkrém (675 ppmF) hatásának kitett zománcminták %SMHR értéke
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel végeztük.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománcfelület lágyulását/demineralizációját, míg a bemélyedés csökkenése a zománcfelület újrakeményülését/remineralizálódását jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B), az intraorális expozíciót követően (R) és az in vitro demineralizációt követően (D) a következő képlet alapján: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Alapérték 14 napig
|
|
Változás a zománc-fluorid-felvétel alapértékéhez képest NaF fogkrémre (1450 ppmF), SnF/NaF fogkrémre (1450 ppmF), NaMFP/NaF fogkrémre (1450 ppmF) és NaF fogkrémre (675 ppmF)
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A zománcfluorid felvételét mikrofúró zománcbiopsziás technikával határoztuk meg.
A zománc által felvett fluorid mennyiségét a fluorid mennyiségének (F) és a zománcmagok területének hányadosa alapján számítottuk ki.
A kezelések közötti különbséget a zománc fluorfelvétele alapján számítottuk ki.
|
Alapérték 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3500690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .