Потенциал реминерализации эмали средств для ухода за зубами in situ
11 декабря 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сравнение потенциала реминерализации эмали средств для ухода за зубами, содержащих различные соли фтора, с использованием модели кариеса in situ
В этом исследовании будет использоваться модель ротового кариеса in situ для изучения реминерализации эмали из-за действия различных комбинаций солей фтора, поступающих из средств для ухода за зубами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений со стороны медицинского состояния или состояния полости рта.
- Отсутствие текущего активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъекта.
- Все реставрации в хорошем состоянии
- В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали требуемых размеров 12 x 7 мм.
- Готовы модифицировать свой зубной протез, чтобы вместить тестовые образцы эмали.
- Желание и способность носить съемные частичные протезы нижней челюсти 24 часа в сутки в период лечения.
- Скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (нестимулированная скорость слюноотделения больше или равна 0,2 мл/мин; стимулированная основа жевательной резинки скорость слюноотделения больше или равна 0,8 мл/мин.
Критерий исключения:
- Лица, принимающие антибиотики в настоящее время или принимавшие антибиотики в течение 30 дней до первого лечебного визита.
- Текущий активный кариес или заболевание пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста с фтором 1
Зубная паста с фтором, содержащая фторид натрия (NaF)
|
Зубная паста с фтором, содержащая фторид натрия в количестве 1450 частей на миллион (млн F), 675 частей на миллион F, 450 частей на миллион F, 350 частей на миллион F.
|
|
Экспериментальный: Зубная паста с фтором 2
Зубная паста с фтором, содержащая фторид двухвалентного олова (SnF) и NaF.
|
Зубная паста с фтором, содержащая фторид натрия в количестве 1450 частей на миллион (млн F), 675 частей на миллион F, 450 частей на миллион F, 350 частей на миллион F.
Зубная паста с фтором, содержащая фторид олова (1100 ppmF)
|
|
Экспериментальный: Зубная паста с фтором 3
Зубная паста с фтором, содержащая монофторфосфат натрия (NaMFP) и NaF.
|
Зубная паста с фтором, содержащая фторид натрия в количестве 1450 частей на миллион (млн F), 675 частей на миллион F, 450 частей на миллион F, 350 частей на миллион F.
Зубная паста с фтором, содержащая монофторфосфат натрия (1000 ppmF)
|
|
Активный компаратор: Эталонная зубная паста
Зубная паста с низким содержанием фтора, содержащая NaF
|
Зубная паста с фтором, содержащая фторид натрия в количестве 1450 частей на миллион (млн F), 675 частей на миллион F, 450 частей на миллион F, 350 частей на миллион F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления микротвердости поверхности (%SMHR) образцов эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты NaF (1450 ppmF) и зубной пасты SnF/NaF (1450 ppmF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Тест SMH был использован для оценки минерального состояния частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о размягчении/деминерализации, а уменьшение вдавливания – о повторном отверждении/реминерализации поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после внутриротового воздействия (R) и после деминерализации in vitro (D) по формуле: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%SMHR образцов эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты SnF/NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты NaMFP/NaF (1450 частей на миллион F) и зубной пасты NaF (675 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Тест SMH был использован для оценки минерального состояния частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о размягчении/деминерализации, а уменьшение вдавливания – о повторном отверждении/реминерализации поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после внутриротового воздействия (R) и после деминерализации in vitro (D) по формуле: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поглощения фторида эмали при воздействии зубной пасты с NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты SnF/NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты NaMFP/NaF (1450 частей на миллион F) и зубной пасты с NaF (675 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Поглощение фторида эмали определяли с помощью метода биопсии эмали микросверлом.
Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида (F), деленного на площадь эмалевых ядер.
Разницу между обработками рассчитывали по поглощению фтора эмалью.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T3500690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .