原位牙膏的牙釉质再矿化潜力
2014年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline
使用原位龋齿模型比较掺入不同氟化物盐的牙膏的牙釉质再矿化潜力
本研究将使用口腔原位龋齿模型来研究由于牙膏中不同氟化物盐组合的作用而导致的牙釉质再矿化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好（研究者认为）没有临床意义和相关的医疗或口腔健康异常。
- 目前没有可能影响研究或受试者健康的活动性龋齿或牙周病。
- 所有修复体都处于良好的修复状态
- 目前佩戴的可摘下颌局部义齿在后颊缘区域有足够的空间来容纳两个需要尺寸 12 x 7 毫米的牙釉质标本。
- 愿意修改他们的假牙以适应牙釉质测试样本
- 愿意并能够在治疗期间每天24小时佩戴可摘下颌局部义齿。
- 唾液流速在正常值范围内（未刺激的全唾液流速大于或等于0.2 mL/分钟；胶基刺激的全唾液流速大于或等于0.8 mL/分钟。
排除标准：
- 目前正在服用抗生素的人，或在首次就诊前 30 天内服用过抗生素的人。
- 当前可能影响研究或受试者健康的活动性龋齿或牙周病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含氟牙膏 1
含氟化钠 (NaF) 的含氟牙膏
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含氟化钠的含氟牙膏为 1450 ppm F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF。
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实验性的：含氟牙膏 2
含有氟化亚锡 (SnF) 和 NaF 的含氟牙膏。
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含氟化钠的含氟牙膏为 1450 ppm F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF。
含氟化亚锡 (1100 ppmF) 的含氟牙膏
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实验性的：含氟牙膏 3
含有单氟磷酸钠 (NaMFP) 和 NaF 的含氟牙膏。
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含氟化钠的含氟牙膏为 1450 ppm F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF。
含有单氟磷酸钠 (1000 ppmF) 的氟化物牙膏
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有源比较器：参考牙膏
含有NaF的低氟牙膏
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含氟化钠的含氟牙膏为 1450 ppm F、675 ppmF、450 ppmF、350 ppmF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于 NaF 牙膏 (1450ppmF) 和 SnF/NaF 牙膏 (1450ppmF) 的牙釉质样本的表面显微硬度恢复百分比 (%SMHR)
大体时间：基线至 14 天
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SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化/脱矿质，而压痕的减少表示牙釉质表面的再硬化/再矿化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质标本在基线 (B)、口腔内暴露后 (R) 和体外脱矿后 (D) 的压痕值计算的，使用公式：[(D-R)/(D-B)]*100。
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基线至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于 NaF 牙膏 (1450ppmF)、SnF/NaF 牙膏 (1450ppmF)、NaMFP/NaF 牙膏 (1450ppmF) 和 NaF 牙膏 (675ppmF) 的牙釉质样本的 %SMHR
大体时间：基线至 14 天
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SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化/脱矿质，而压痕的减少表示牙釉质表面的再硬化/再矿化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质标本在基线 (B)、口腔内暴露后 (R) 和体外脱矿后 (D) 的压痕值计算的，使用公式：[(D-R)/(D-B)]*100。
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基线至 14 天
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暴露于 NaF 牙膏 (1450ppmF)、SnF/NaF 牙膏 (1450ppmF)、NaMFP/NaF 牙膏 (1450ppmF) 和 NaF 牙膏 (675ppmF) 后牙釉质氟化物吸收的基线变化
大体时间：基线至 14 天
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使用微钻牙釉质活检技术确定牙釉质氟化物摄取。
基于氟化物 (F) 的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
处理之间的差异是根据牙釉质对氟化物的吸收来计算的。
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基线至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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