Emalj remineraliseringspotential för tandkrämer på plats
11 december 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Jämförelse av emaljremineraliseringspotential för tandkrämer som innehåller olika fluorsalter med hjälp av en in situ kariesmodell
Denna studie kommer att använda en oral in-situ kariesmodell för att studera remineralisering av emalj på grund av verkan av olika kombinationer av fluoridsalter som levereras från tandkrämer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk eller oral hälsa.
- Ingen aktuell aktiv karies eller tandlossning som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonen.
- Alla restaureringar i gott skick
- Bär för närvarande en avtagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme i det bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover krävs måtten 12 x 7 mm.
- Villiga att få sin protes modifierad för att passa emaljprover
- Villig och kapabel att bära avtagbara underkäkspartiella proteser 24 timmar om dygnet under behandlingsperioderna.
- Salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet större än eller lika med 0,2 ml/minut; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet större än eller lika med 0,8 ml/minut.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande tar antibiotika, eller som har tagit antibiotika inom 30 dagar före det första behandlingsbesöket.
- Aktuell aktiv karies eller periodontal sjukdom som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluortandkräm 1
Fluortandkräm som innehåller natriumfluorid (NaF)
|
Fluortandkräm som innehåller natriumfluorid som 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
|
|
Experimentell: Fluortandkräm 2
Fluortandkräm som innehåller tenn(II)fluorid (SnF) och NaF.
|
Fluortandkräm som innehåller natriumfluorid som 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Fluortandkräm som innehåller tenn(II)fluorid (1100 ppmF)
|
|
Experimentell: Fluortandkräm 3
Fluortandkräm som innehåller natriummonofluorfosfat (NaMFP) och NaF.
|
Fluortandkräm som innehåller natriumfluorid som 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Fluortandkräm som innehåller natriummonofluorfosfat (1000 ppmF)
|
|
Aktiv komparator: Referens tandkräm
Tandkräm med låg fluorhalt innehållande NaF
|
Fluortandkräm som innehåller natriumfluorid som 1450 ppm (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell återvinning av ytmikrohårdhet (%SMHR) av emaljprover exponerade för NaF-tandkräm (1450ppmF) och SnF/NaF-tandkräm (1450ppmF)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
SMH-test användes för att bedöma mineralstatus för partiellt avmineraliserade emaljprover med hjälp av Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning/avmineralisering, medan en minskning av fördjupningen representerar återhärdning/remineralisering av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinje(B), efter intraoral exponering(R) och efter in vitro demineralisering(D) med formeln: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
%SMHR av emaljprover exponerade för NaF-tandkräm (1450ppmF), SnF/NaF-tandkräm (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandkräm (1450ppmF) och NaF-tandkräm (675ppmF)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
SMH-test användes för att bedöma mineralstatus för partiellt avmineraliserade emaljprover med hjälp av Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning/avmineralisering, medan en minskning av fördjupningen representerar återhärdning/remineralisering av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinje(B), efter intraoral exponering(R) och efter in vitro demineralisering(D) med formeln: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baslinje till 14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i emaljfluoridupptag vid exponering för NaF-tandkräm (1450ppmF), SnF/NaF-tandkräm (1450ppmF), NaMFP/NaF-tandkräm (1450ppmF) och NaF-tandkräm (675ppmF)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Upptaget av emaljfluorid bestämdes med användning av mikrodrill-emaljbiopsitekniken.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor (F) dividerat med arean av emaljkärnorna.
Skillnaden mellan behandlingarna beräknades med avseende på fluoridupptag av emalj.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3500690
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .