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Potencial de Remineralização do Esmalte de Dentifrícios in Situ

11 de dezembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Comparação do Potencial de Remineralização do Esmalte de Dentifrícios Incorporando Diferentes Sais de Flúor Usando um Modelo de Cárie In Situ

Este estudo usará um modelo de cárie in situ oral para estudar a remineralização do esmalte devido à ação de diferentes combinações de sais de flúor provenientes de dentifrícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes de saúde médica ou bucal.
  • Nenhuma cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.
  • Todas as restaurações em bom estado de conservação
  • Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte com as dimensões necessárias de 12 x 7 mm.
  • Disposto a ter sua dentadura modificada para acomodar amostras de teste de esmalte
  • Disposto e capaz de usar próteses parciais mandibulares removíveis 24 horas por dia durante os períodos de tratamento.
  • Taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada maior ou igual a 0,2 mL/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma maior ou igual a 0,8 mL/minuto.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente tomam antibióticos ou que tomaram antibióticos nos 30 dias anteriores à primeira consulta de tratamento.
  • Cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme dental com flúor 1
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio (NaF)
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Experimental: Creme dental com flúor 2
Creme dental com flúor contendo flúor estanoso (SnF) e NaF.
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Medicamento: SnF
Creme dental com flúor contendo flúor estanoso (1100 ppmF)
Experimental: Pasta de dente com flúor 3
Creme dental com flúor contendo monofluorfosfato de sódio (NaMFP) e NaF.
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Medicamento: NaMFP
Creme dental com flúor contendo monofluorfosfato de sódio (1000 ppmF)
Comparador Ativo: Dentífrico de referência
Creme dental com baixo teor de flúor contendo NaF
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recuperação da microdureza superficial (%SMHR) de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1450ppmF) e creme dental SnF/NaF (1450ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após exposição intra-oral (R) e após desmineralização in vitro (D) usando a fórmula: [(D-R)/(D-B)]*100.
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%SMHR de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1450ppmF), creme dental SnF/NaF (1450ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF) e creme dental NaF (675ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte. A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após exposição intra-oral (R) e após desmineralização in vitro (D) usando a fórmula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Linha de base até 14 dias
Mudança da linha de base na absorção de flúor do esmalte após a exposição ao creme dental NaF (1450ppmF), creme dental SnF/NaF (1450ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF) e creme dental NaF (675ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill. A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte. A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T3500690

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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