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Zahnschmelz-Remineralisierungspotential von Zahncremes in situ

11. Dezember 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleich des Schmelzremineralisierungspotentials von Zahnputzmitteln, die verschiedene Fluoridsalze enthalten, unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

Diese Studie wird ein orales In-situ-Kariesmodell verwenden, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes aufgrund der Wirkung verschiedener Kombinationen von Fluoridsalzen, die aus Zahnputzmitteln abgegeben werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der medizinischen oder oralen Gesundheit.
  • Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Alle Restaurierungen in gutem Erhaltungszustand
  • Trägt derzeit eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches, um zwei Zahnschmelzproben mit den erforderlichen Abmessungen von 12 x 7 mm aufzunehmen.
  • Sie sind bereit, ihre Prothese modifizieren zu lassen, um Schmelztestproben aufzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der Behandlungszeiten rund um die Uhr herausnehmbare Unterkieferteilprothesen zu tragen.
  • Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,2 ml/Minute; mit Gummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,8 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Antibiotika einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungsbesuch Antibiotika eingenommen haben.
  • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 1
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid (NaF)
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 2
Fluorid-Zahnpasta mit Zinnfluorid (SnF) und NaF.
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Arzneimittel: SnF
Fluorid-Zahnpasta mit Zinnfluorid (1100 ppmF)
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 3
Fluorid-Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat (NaMFP) und NaF.
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Arzneimittel: NaMFP
Fluorid-Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat (1000 ppmF)
Aktiver Komparator: Referenz Zahnpasta
Fluoridarme Zahnpasta mit NaF
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMHR) von Zahnschmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine Wiederverhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde anhand der Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/(D-B)]*100 berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%SMHR von Schmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und NaF-Zahnpasta (675 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine Wiederverhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde anhand der Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/ (D-B)]*100 berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage
Veränderung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz gegenüber dem Ausgangswert bei Kontakt mit NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und NaF-Zahnpasta (675 ppmF)
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet. Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3500690

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