歯牙侵食の現場モデルにおけるマウスウォッシュと歯磨剤レジメンの評価
2014年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline
In situ モデルを使用して、ウシのエナメル質標本のエナメル質再石灰化を評価および比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口蓋器具の保持に適した無傷の上顎歯列弓と無傷の下顎歯列弓 - 被験者は欠損歯の代わりにブリッジを固定している場合があります
- -研究または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病はありません
- ガムベースは 0.8 mL/分以上の全唾液流量を刺激し、刺激されていない全唾液流量は 0.2 mL/分以上
除外基準:
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト歯磨き＋テストマウスリンス（MR）
テストフッ化物歯磨剤とテストフッ化物MR
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フッ化物歯磨き粉のテストとフッ化物洗口液のテスト
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実験的：テスト用歯磨剤＋滅菌水リンス
フッ化物歯磨剤と滅菌水リンスのテスト
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フッ化物歯磨き粉のテストとフッ化物洗口液のテスト
滅菌水リンス
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実験的：プラセボ歯磨剤 + テスト MR
プラセボ歯磨剤とテストフッ素リンス
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フッ化物歯磨き粉のテストとフッ化物洗口液のテスト
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ACTIVE_COMPARATOR：基準歯磨剤＋滅菌水リンス
市販の無菌水リンス付フッ素歯磨剤
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フッ化物歯磨き粉のテストとフッ化物洗口液のテスト
滅菌水リンス
英国で販売されているフッ化物歯磨き粉
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ歯磨剤＋滅菌水リンス
プラセボ歯磨剤と滅菌水リンス
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滅菌水リンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験用歯磨剤 + 試験用 MR に暴露したエナメル質標本の調整平均パーセント正味浸食抵抗 (NER) は、1) 試験用歯磨剤 + 滅菌水によるすすぎ液 2) 参照用歯磨剤 + 滅菌水によるすすぎ液 3) プラセボ歯磨剤 + 滅菌水によるすすぎ液
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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エナメル質の標本は、食餌性びらん性攻撃にさらされ、各標本内の 5 つのくぼみのセットが測定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの減少は、エナメル質の表面が硬化していることを示しています。
エナメル標本は、ベースライン (B)、最初の侵食 (E1)、および 2 番目の侵食チャレンジ (E2) でのエナメル標本のくぼみ値を比較する NER を決定するために 2 回目の浸食チャレンジにさらされました。
パーセントＮＥＲは、式：［（Ｅ１−Ｅ２）／（Ｅ１−Ｂ）］×１００によって計算された。
負の NER が小さいほど、エナメル質への耐性を付与する際の治療レジメンが優れています。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験歯磨剤 + 試験 MR に曝露したエナメル質試料の調整平均パーセント表面微小硬さ (SMH) 回復率: 1) 試験歯磨剤 + 滅菌水リンス 2) 参照歯磨剤 + 滅菌水リンス 3) プラセボ歯磨剤 + 滅菌水リンス
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間。
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本のミネラル化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、その場での硬化後 (R)、および最初の浸食チャレンジ (E1) 後のエナメル標本の押し込み値から、式 [(E1-R)/ (E1-B)]* を使用して計算されました。 100。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ歯磨剤 + 試験 MR の処理レジメンにさらされたエナメル標本の調整平均パーセント NER: 1) 試験歯磨剤 + テスト MR 2) 試験歯磨剤 + 滅菌水リンス 3) 参照歯磨剤 + 滅菌水リンス
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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エナメル質の標本は、食餌性びらん性攻撃にさらされ、各標本内の 5 つのくぼみのセットが測定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの減少は、エナメル質の表面が硬化していることを示しています。
エナメル標本は、ベースライン (B)、最初の侵食 (E1)、および 2 番目の侵食チャレンジ (E2) でのエナメル標本のくぼみ値を比較する NER を決定するために 2 回目の浸食チャレンジにさらされました。
パーセントＮＥＲは、式：［（Ｅ１−Ｅ２）／（Ｅ１−Ｂ）］×１００によって計算された。
負の NER が小さいほど、エナメル質への耐性を付与する際の治療レジメンが優れています。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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試験用歯磨剤 + 試験用 MR に曝露したエナメル質検体の調整平均 SMH 回復率と、次の治療計画との比較: 1) 試験用歯磨剤 + 試験用 MR 2) 試験用歯磨剤 + 滅菌水 3) 参照用歯磨剤 + 滅菌水
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本のミネラル化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、その場での硬化後 (R)、および最初の浸食チャレンジ (E1) 後のエナメル標本の押し込み値から、式 [(E1-R)/ (E1-B)]* を使用して計算されました。 100。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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試験用歯磨剤＋無菌水リンスおよび参照用歯磨剤＋無菌水リンスに曝露したエナメル標本の調整平均 NER パーセント
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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エナメル質の標本は、食餌性びらん性攻撃にさらされ、各標本内の 5 つのくぼみのセットが測定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの減少は、エナメル質の表面が硬化していることを示しています。
エナメル標本は、ベースライン (B)、最初の侵食 (E1)、および 2 番目の侵食チャレンジ (E2) でのエナメル標本のくぼみ値を比較する NER を決定するために 2 回目の浸食チャレンジにさらされました。
パーセントＮＥＲは、式：［（Ｅ１−Ｅ２）／（Ｅ１−Ｂ）］×１００によって計算された。
負の NER が小さいほど、エナメル質への耐性を付与する際の治療レジメンが優れています。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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試験用歯磨剤＋無菌水リンスおよび参照用歯磨剤＋無菌水リンスに曝露したエナメル標本の調整平均SMH回収率
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本のミネラル化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、その場での硬化後 (R)、および最初の浸食チャレンジ (E1) 後のエナメル標本の押し込み値から、式 [(E1-R)/ (E1-B)]* を使用して計算されました。 100。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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