Evaluering av et test munnvann og tannpleieregime i en in-situ modell av dental erosjon
11. desember 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En in situ modell vil bli brukt for å evaluere og sammenligne emaljeremineralisering av bovine emaljeprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En intakt kjeve-tannbue egnet for oppbevaring av palatalapparatet og en intakt underkjeve-tannbue - forsøkspersoner kan ha faste broer som erstatter manglende tenner
- Ingen nåværende aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studien eller helsen til forsøkspersonene
- En tannkjøttbasestimulerte strømningshastighet for hel spytt større enn eller lik 0,8 mL/minutt og en ustimulert hel spyttstrømningshastighet større enn eller lik 0,2 mL/minutt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test tannpleie + test munnskylling (MR)
Test fluorid tannpleiemiddel og test fluorid MR
|
Test fluortannkrem og test fluor munnskylling
|
|
EKSPERIMENTELL: Test tannpleie + Sterilt vannskylling
Test fluortannpleiemiddel og sterilt vannskyll
|
Test fluortannkrem og test fluor munnskylling
Sterilt vannskylling
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo tannpleie + Test MR
Placebo tannpleiemiddel og test fluorskylling
|
Test fluortannkrem og test fluor munnskylling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse tannpleie + Sterilt vannskylling
Markedsført fluortannkrem med sterilt vannskylling
|
Test fluortannkrem og test fluor munnskylling
Sterilt vannskylling
Storbritannia markedsførte fluortannkrem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tannpleiemiddel + Sterilt vannskylling
Placebo tannpleiemiddel og sterilt vannskyll
|
Sterilt vannskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosent netto erosjonsmotstand (NER) av emaljeprøver eksponert for test tannpleiemiddel + test MR i forhold til: 1) Test tannpleiemiddel+ sterilt vannskylling 2) Referanse tannpleiemiddel+ sterilt vannskylling 3) Placebo tannpleiemiddel+ sterilt vannskylling
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Emaljeprøver ble utsatt for erosiv utfordring i kosten, og sett med fem fordypninger i hver prøve ble målt.
Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten.
Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme NER som sammenlignet innrykkverdiene til emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og andre erosiv utfordring (E2).
Prosent NER ble beregnet ved formel: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet for å gi motstand mot emalje.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel overflatemikrohardhet (SMH) Gjenoppretting av emaljeprøver eksponert for test tannpleie + test MR i forhold til: 1) Test tannpleiemiddel+sterilt vannskylling 2)Referanse tannpleiemiddel+sterilt vannskylling 3)Placebo tannpleiemiddel+ sterilt vannskylling
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode.
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første erosiv utfordring (E1) ved bruk av formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel NER av emaljeprøver eksponert for et behandlingsregime av placebo tannpleiemiddel + test MR i forhold til: 1) Test tannpleiemiddel + test MR 2) Test tannpleiemiddel + sterilt vannskylling 3) Referanse tannpleiemiddel + sterilt vannskylling
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Emaljeprøver ble utsatt for erosiv utfordring i kosten, og sett med fem fordypninger i hver prøve ble målt.
Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten.
Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme NER som sammenlignet innrykkverdiene til emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og andre erosiv utfordring (E2).
Prosent NER ble beregnet ved formel: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet for å gi motstand mot emalje.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel SMH-gjenoppretting av emaljeprøver eksponert for test tannpleie + test MR i forhold til følgende behandlingsregimer: 1) Test tannpleie + test MR 2) Test tannpleie + sterilt vann 3) Referanse tannpleie + sterilt vann
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første erosiv utfordring (E1) ved bruk av formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel NER av emaljeprøver eksponert for test tannpleiemiddel + sterilt vannskylling og referanse tannpleiemiddel + sterilt vannskylling
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Emaljeprøver ble utsatt for erosiv utfordring i kosten, og sett med fem fordypninger i hver prøve ble målt.
Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten.
Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme NER som sammenlignet innrykkverdiene til emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og andre erosiv utfordring (E2).
Prosent NER ble beregnet ved formel: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet for å gi motstand mot emalje.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
|
Justert gjennomsnittlig prosent SMH-gjenoppretting av emaljeprøver utsatt for test tannpleiemiddel + sterilt vannskylling og referanse tannpleie + sterilt vannskylling
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første erosiv utfordring (E1) ved bruk av formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z3480664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .