Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovacího režimu ústní vody a zubní pasty v in-situ modelu zubní eroze

11. prosince 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
K vyhodnocení a porovnání remineralizace skloviny u vzorků hovězí skloviny bude použit model in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neporušený čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu a neporušený mandibulární zubní oblouk - subjekty mohou mít fixní můstky nahrazující chybějící zuby
  • Žádný současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví subjektů
  • Průtok celých slin stimulovaný gumovou bází vyšší nebo rovný 0,8 ml/minutu a nestimulovaný průtok celých slin vyšší nebo rovný 0,2 ml/minutu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací zubní pasta + testovací ústní voda (MR)
Testovací fluoridový zubní pasta a testovací fluorid MR
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací prostředek na čištění zubů + oplach sterilní vodou
Otestujte zubní pastu s fluoridem a opláchněte sterilní vodou
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo zubní pasta + Test MR
Placebo zubní pasta a testovací fluoridový výplach
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční zubní pasta + oplach sterilní vodou
Prodávaná fluoridová zubní pasta s oplachem sterilní vodou
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou
Lék: Monofluorfosforečnan sodný
Spojené království prodávalo fluoridovou zubní pastu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zubní pasta + výplach sterilní vodou
Placebo zubní pasta a opláchnutí sterilní vodou
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné procento čisté odolnosti proti erozi (NER) vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k: 1) Testovací prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou 2) Referenční prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou 3) Placebo prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMH) vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k: 1) Testovací zubní pasta + oplach sterilní vodou 2) Referenční zubní pasta + oplach sterilní vodou 3) Placebo zubní pasta + oplach sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období.
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné procento NER vzorků skloviny vystavených léčebnému režimu placeba zubní pasta + test MR ve vztahu k: 1) testovací zubní pasta + test MR 2) testovací zubní pasta + sterilní oplachování vodou 3) referenční zubní pasta + sterilní oplachování vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento obnovy SMH vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k následujícím léčebným režimům: 1) testovací prostředek na čištění zubů + test MR 2) testovací prostředek na čištění zubů + sterilní voda 3) referenční prostředek na čištění zubů + sterilní voda
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento NER vzorků skloviny vystavených testovacímu zubnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou a referenčnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento obnovy SMH vzorků skloviny vystavených testovacímu zubnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou a referenčnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z3480664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Klinické studie na Fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit