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Avaliação de um regime de teste de enxaguatório bucal e dentifrício em um modelo in situ de erosão dentária

11 de dezembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um modelo in situ será utilizado para avaliar e comparar a remineralização do esmalte de espécimes de esmalte bovino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um arco dentário superior intacto adequado para a retenção do aparelho palatino e um arco dentário mandibular intacto - os indivíduos podem ter pontes fixas substituindo dentes perdidos
  • Nenhuma cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos
  • Uma base de goma estimulou a taxa de fluxo de saliva total maior ou igual a 0,8 mL/minuto e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada maior ou igual a 0,2 mL/minuto

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dentifrício de teste + enxaguante bucal de teste (MR)
Testar dentifrício com flúor e testar flúor MR
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
EXPERIMENTAL: Dentifrício de teste + enxágue com água estéril
Teste o dentifrício com flúor e enxágue com água estéril
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril
EXPERIMENTAL: Placebo Dentifrício + Teste MR
Dentifrício placebo e teste de enxágue com flúor
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício de referência + enxágue com água estéril
Dentifrício com flúor comercializado com enxágue com água estéril
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril
Medicamento: Monoflurofosfato de sódio
Pasta de dente com flúor comercializada no Reino Unido
PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrício placebo + enxágue com água estéril
Dentifrício placebo e enxágue com água estéril
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem Média Ajustada de Resistência à Erosão Líquida (NER) de Amostras de Esmalte Expostas ao Dentifrício Teste + Teste MR Relativo a: 1) Dentifrício Teste+ Enxágue com Água Estéril 2) Dentifrício de Referência+ Enxágue com Água Estéril 3) Dentifrício Placebo+ Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média ajustada de microdureza superficial (SMH) Recuperação de amostras de esmalte expostas ao dentifrício de teste + teste de RM em relação a: 1) Dentifrício de teste + enxágue com água estéril 2) Dentifrício de referência + enxágue com água estéril 3) Dentifrício placebo + enxágue com água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento.
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem Média Ajustada NER de Amostras de Esmalte Expostas a um Regime de Tratamento de Dentifrício Placebo + Teste MR Relativo a: 1) Dentifrício Teste +Teste MR 2) Dentifrício Teste + Enxágue com Água Estéril 3) Dentifrício de Referência + Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem média ajustada de recuperação de SMH de amostras de esmalte expostas ao dentifrício teste + teste MR em relação aos seguintes regimes de tratamento: 1) dentifrício teste + teste MR 2) dentifrício teste + água estéril 3) dentifrício de referência + água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem Média Ajustada NER de Amostras de Esmalte Expostas ao Dentifrício de Teste + Enxágue com Água Estéril e Dentifrício de Referência + Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem média ajustada de recuperação de SMH de amostras de esmalte expostas ao dentifrício de teste + enxágue com água estéril e dentifrício de referência + enxágue com água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z3480664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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