在牙齿侵蚀的原位模型中测试漱口水和牙粉方案的评估
2014年12月11日 更新者：GlaxoSmithKline
原位模型将用于评估和比较牛牙釉质标本的牙釉质再矿化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个完整的上颌牙弓适合保留腭器和一个完整的下颌牙弓 - 受试者可能有固定的牙桥来代替缺失的牙齿
- 目前没有可能影响研究或受试者健康的活动性龋齿或牙周病
- 胶基刺激的全唾液流速大于或等于 0.8 mL/分钟，未刺激的全唾液流速大于或等于 0.2 mL/分钟
排除标准：
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试牙粉 + 测试漱口水 (MR)
测试氟化物牙粉和测试氟化物 MR
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测试含氟牙膏和测试含氟漱口水
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实验性的：测试牙粉 + 无菌水冲洗
测试含氟牙膏和无菌水冲洗
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测试含氟牙膏和测试含氟漱口水
无菌水冲洗
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实验性的：安慰剂洁齿剂 + 测试 MR
安慰剂牙膏和测试氟化物冲洗液
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测试含氟牙膏和测试含氟漱口水
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ACTIVE_COMPARATOR：参考牙膏 + 无菌水冲洗
用无菌水冲洗的市售氟化物牙膏
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测试含氟牙膏和测试含氟漱口水
无菌水冲洗
英国销售含氟牙膏
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂洁齿剂 + 无菌水冲洗
安慰剂牙粉和无菌水冲洗
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无菌水冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于测试牙粉 + 测试 MR 的牙釉质样本的调整后平均百分比净抗侵蚀性 (NER) 相对于：1) 测试牙粉 + 无菌水冲洗 2) 参考牙膏 + 无菌水冲洗 3) 安慰剂牙膏 + 无菌水冲洗
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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牙釉质标本暴露于饮食侵蚀挑战，并测量每个标本内的一组五个压痕。
与基线相比压痕长度的减少表明牙釉质表面硬化。
牙釉质标本暴露于第二次侵蚀挑战以确定 NER，它比较了牙釉质标本在基线 (B)、第一次侵蚀 (E1) 和第二次侵蚀挑战 (E2) 时的压痕值。
NER 百分比通过公式计算：[(E1-E2)/(E1-B)]*100。
负 NER 越小，赋予牙釉质抗性的治疗方案越好。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于测试牙粉 + 测试 MR 的牙釉质样本的调整平均百分比表面显微硬度 (SMH) 恢复相对于：1) 测试牙粉 + 无菌水冲洗 2) 参考牙粉 + 无菌水冲洗 3) 安慰剂牙膏 + 无菌水冲洗
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时。
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SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化 (R) 和第一次侵蚀挑战 (E1) 后的压痕值计算的，使用公式：[(E1-R)/(E1-B)]* 100。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于安慰剂牙膏+测试 MR 处理方案的牙釉质样本的调整后平均百分比 NER 相对于：1) 测试牙粉 + 测试 MR 2) 测试牙粉 + 无菌水冲洗 3) 参考牙膏 + 无菌水冲洗
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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牙釉质标本暴露于饮食侵蚀挑战，并测量每个标本内的一组五个压痕。
与基线相比压痕长度的减少表明牙釉质表面硬化。
牙釉质标本暴露于第二次侵蚀挑战以确定 NER，它比较了牙釉质标本在基线 (B)、第一次侵蚀 (E1) 和第二次侵蚀挑战 (E2) 时的压痕值。
NER 百分比通过公式计算：[(E1-E2)/(E1-B)]*100。
负 NER 越小，赋予牙釉质抗性的治疗方案越好。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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暴露于测试牙粉 + 测试 MR 的牙釉质样本的调整后平均百分比 SMH 回收率相对于以下处理方案：1) 测试牙粉 + 测试 MR 2) 测试牙粉 + 无菌水 3) 参考牙粉 + 无菌水
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化 (R) 和第一次侵蚀挑战 (E1) 后的压痕值计算的，使用公式：[(E1-R)/(E1-B)]* 100。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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暴露于测试牙粉+无菌水冲洗和参比牙粉+无菌水冲洗的牙釉质样本的调整后平均 NER 百分比
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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牙釉质标本暴露于饮食侵蚀挑战，并测量每个标本内的一组五个压痕。
与基线相比压痕长度的减少表明牙釉质表面硬化。
牙釉质标本暴露于第二次侵蚀挑战以确定 NER，它比较了牙釉质标本在基线 (B)、第一次侵蚀 (E1) 和第二次侵蚀挑战 (E2) 时的压痕值。
NER 百分比通过公式计算：[(E1-E2)/(E1-B)]*100。
负 NER 越小，赋予牙釉质抗性的治疗方案越好。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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暴露于测试牙粉+无菌水冲洗和参比牙粉+无菌水冲洗的牙釉质样本的调整后平均百分比 SMH 回收率
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化 (R) 和第一次侵蚀挑战 (E1) 后的压痕值计算的，使用公式：[(E1-R)/(E1-B)]* 100。
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基线，每个治疗期治疗后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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