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Valutazione di un regime di collutorio e dentifricio di prova in un modello in situ di erosione dentale

11 dicembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Verrà utilizzato un modello in situ per valutare e confrontare la remineralizzazione dello smalto di campioni di smalto bovino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'arcata dentale mascellare intatta adatta per la ritenzione dell'apparecchio palatale e un'arcata dentale mandibolare intatta - i soggetti possono avere ponti fissi che sostituiscono i denti mancanti
  • Nessuna carie attiva in atto o malattia parodontale che possa compromettere lo studio o la salute dei soggetti
  • Una velocità di flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale maggiore o uguale a 0,8 ml/minuto e una velocità di flusso di saliva intera non stimolata maggiore o uguale a 0,2 ml/minuto

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test Dentifricio + Test Collutorio (MR)
Testare il dentifricio al fluoro e testare il fluoruro MR
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
SPERIMENTALE: Test dentifricio + risciacquo con acqua sterile
Test dentifricio al fluoro e risciacquo con acqua sterile
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile
SPERIMENTALE: Placebo Dentifricio + Test MR
Dentifricio placebo e test di risciacquo al fluoro
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Dentifricio al fluoro commercializzato con risciacquo con acqua sterile
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile
Droga: Monoflurofosfato di sodio
Dentifricio al fluoro commercializzato nel Regno Unito
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Dentifricio + Risciacquo con Acqua Sterile
Dentifricio placebo e risciacquo con acqua sterile
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media aggiustata di resistenza all'erosione netta (NER) dei campioni di smalto esposti al test con dentifricio + test MR rispetto a: 1) Test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile 2) Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile 3) Placebo con dentifricio + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media rettificata Recupero della microdurezza superficiale (SMH) dei campioni di smalto esposti al test con dentifricio + test MR relativo a: 1) Dentifricio test + risciacquo con acqua sterile 2) Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile 3) Dentifricio placebo + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media aggiustata NER di campioni di smalto esposti a un regime di trattamento con placebo Dentifricio + Test MR Relativo a: 1) Test Dentifricio + Test MR 2) Test Dentifricio + Risciacquo con acqua sterile 3) Dentifricio di riferimento + Risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata di recupero SMH di campioni di smalto esposti al dentifricio di prova + RM di prova rispetto ai seguenti regimi di trattamento: 1) dentifricio di prova + MR di prova 2) dentifricio di prova + acqua sterile 3) dentifricio di riferimento + acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata NER di campioni di smalto esposti al test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile e dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata di recupero SMH di campioni di smalto esposti al test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile e dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z3480664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erosione dei denti

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