Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testi-suuvesi- ja hampaidenpuhdistusohjelman arviointi hampaiden eroosion in situ -mallissa

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Naudan kiillenäytteiden emalin remineralisoitumisen arvioimiseen ja vertailuun käytetään in situ -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehjä yläleuan hammaskaari, joka soveltuu palataalilaitteen säilyttämiseen, ja ehjä alaleuan hammaskaari – koehenkilöillä voi olla kiinteitä siltoja, jotka korvaavat puuttuvat hampaat
  • Ei aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden
  • Purukumipohja stimuloi koko syljen virtausnopeutta suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ml/minuutti ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ml/minuutti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testihammastahna + testisuuhuuhtelu (MR)
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoridi MR
Lääke: Natriumfluoridi
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
KOKEELLISTA: Testaa hammastahna + steriili vesihuuhtelu
Testaa fluorihammastahnaa ja steriiliä vesihuuhteluainetta
Lääke: Natriumfluoridi
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
Lääke: Steriili vesi
Steriili vesihuuhtelu
KOKEELLISTA: Placebo Hampaidenpuhdistus + Test MR
Placebo-hammastahna ja testifluorihuuhtelu
Lääke: Natriumfluoridi
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
ACTIVE_COMPARATOR: Viitehammastahna + steriili vesihuuhtelu
Myynnissä oleva fluorihammastahna steriilillä vesihuuhtelulla
Lääke: Natriumfluoridi
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
Lääke: Steriili vesi
Steriili vesihuuhtelu
Lääke: Natriummonofluorifosfaatti
Iso-Britannia markkinoi fluorihammastahnaa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hampaidenpuhdistus + steriili vesihuuhtelu
Placebo hampaiden puhdistusaine ja steriili vesihuuhtelu
Lääke: Steriili vesi
Steriili vesihuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattavalle hampaidenpuhdistusaine + testi-MR suhteessa: 1) testattava hampaidenpuhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 2) vertailuhampaiden puhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 3) plasebo-hampaita + steriili vesihuuhtelu.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen pinnan mikrokovuus (SMH) Testattavalle hammastahnalle altistettujen emalinäytteiden palautuminen + testi-MR suhteessa: 1) testattava hampaidenpuhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 2) referenssihammastaide + steriili vesihuuhtelu 3) placebo-hammastaita + steriili vesi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen NER-prosentti emalinäytteistä, jotka on altistettu lumelääkettä sisältävälle hampaidenpuhdistusaineella + testi-MR suhteessa: 1) testattava hammastahna + testi MR 2) testihammastahde + steriilivesihuuhtelu 3) vertailuhammastaide + steriili vesihuuhtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen SMH-palautus testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + testi-MR suhteessa seuraaviin hoito-ohjelmiin: 1) Testihammastahna + MR-testi 2) Testihammastahna + steriili vesi 3) Vertailuhammastahna + steriili vesi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muokattu keskimääräinen NER-prosentti emalinäytteistä, jotka on altistettu testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle ja vertailuhammastahnalle + steriilille vesihuuhtelulle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen SMH-palautus testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle ja vertailuhampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z3480664

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset Natriumfluoridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa