Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een testregime voor mondwater en tandpasta in een in-situ model van tanderosie

11 december 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een in situ model zal worden gebruikt om de remineralisatie van het glazuur van runderglazuurmonsters te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intacte tandboog in de bovenkaak die geschikt is voor het vasthouden van het palatinale apparaat en een intacte tandboog in de onderkaak - proefpersonen kunnen vaste bruggen hebben die ontbrekende tanden vervangen
  • Geen huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen
  • Een door het tandvlees gestimuleerde speekselstroomsnelheid groter dan of gelijk aan 0,8 ml/minuut en een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid groter dan of gelijk aan 0,2 ml/minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test Tandpasta + Test Mondspoeling (MR)
Test fluoride tandpasta en test fluoride MR
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Test fluoride tandpasta en test fluoride mondspoeling
EXPERIMENTEEL: Tandpasta testen + spoelen met steriel water
Tandpasta met fluoride testen en spoelen met steriel water
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Test fluoride tandpasta en test fluoride mondspoeling
Geneesmiddel: Steriel water
Spoelen met steriel water
EXPERIMENTEEL: Placebo Tandpasta + Test MR
Placebo tandpasta en test fluoride spoeling
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Test fluoride tandpasta en test fluoride mondspoeling
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie Tandpasta + spoeling met steriel water
Op de markt gebrachte tandpasta met fluoride met spoeling met steriel water
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Test fluoride tandpasta en test fluoride mondspoeling
Geneesmiddel: Steriel water
Spoelen met steriel water
Geneesmiddel: Natriummonofluorfosfaat
Het Verenigd Koninkrijk bracht fluoridetandpasta op de markt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tandpasta + steriel water spoelen
Placebo tandpasta en spoelen met steriel water
Geneesmiddel: Steriel water
Spoelen met steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld percentage netto erosieweerstand (NER) van glazuurmonsters blootgesteld aan tandpastatest + MR-test ten opzichte van: 1) Tandpastatest+spoeling met steriel water 2) Referentietandpasta+spoeling met steriel water 3) Placebotandpasta+spoeling met steriel water
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Emailmonsters werden blootgesteld aan erosieve provocatie via het dieet en een set van vijf inkepingen in elk monster werd gemeten. Afname van de inkepingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verharding van het glazuuroppervlak. Emailmonsters werden blootgesteld aan een tweede erosie-uitdaging om NER te bepalen, waarbij de indrukkingswaarden van glazuurmonsters werden vergeleken bij basislijn (B), eerste erosieve (E1) en tweede erosieve uitdaging (E2). Percentage NER werd berekend met de formule: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Hoe kleiner de negatieve NER, hoe beter het behandelingsregime bij het verlenen van weerstand aan het glazuur.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld percentage oppervlakte-microhardheid (SMH) Herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan tandpastatest + MR-test ten opzichte van: 1)Tandpastatest+spoeling met steriel water 2)Referentietandpasta+spoeling met steriel water 3)Placebo-tandpasta+spoeling met steriel water
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode.
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste erosieve provocatie (E1) met behulp van formule: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld percentage NER van glazuurmonsters blootgesteld aan een behandelingsregime van Placebo Tandpasta + Test MR ten opzichte van: 1) Test Tandpasta + Test MR 2) Test Tandpasta + Steriel Water Spoelen 3) Referentie Tandpasta + Steriel Water Spoelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Emailmonsters werden blootgesteld aan erosieve provocatie via het dieet en een set van vijf inkepingen in elk monster werd gemeten. Afname van de inkepingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verharding van het glazuuroppervlak. Emailmonsters werden blootgesteld aan een tweede erosie-uitdaging om NER te bepalen, waarbij de indrukkingswaarden van glazuurmonsters werden vergeleken bij basislijn (B), eerste erosieve (E1) en tweede erosieve uitdaging (E2). Percentage NER werd berekend met de formule: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Hoe kleiner de negatieve NER, hoe beter het behandelingsregime bij het verlenen van weerstand aan het glazuur.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Aangepast gemiddeld percentage SMH-herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan tandpasta + MR-test ten opzichte van de volgende behandelingsregimes: 1) Tandpastatest + MR-test 2) Tandpastatest + steriel water 3) Referentietandpasta +steriel water
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste erosieve provocatie (E1) met behulp van formule: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Aangepast gemiddeld percentage NER van glazuurmonsters blootgesteld aan tandpastatest + spoeling met steriel water en referentietandpasta + spoeling met steriel water
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Emailmonsters werden blootgesteld aan erosieve provocatie via het dieet en een set van vijf inkepingen in elk monster werd gemeten. Afname van de inkepingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verharding van het glazuuroppervlak. Emailmonsters werden blootgesteld aan een tweede erosie-uitdaging om NER te bepalen, waarbij de indrukkingswaarden van glazuurmonsters werden vergeleken bij basislijn (B), eerste erosieve (E1) en tweede erosieve uitdaging (E2). Percentage NER werd berekend met de formule: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Hoe kleiner de negatieve NER, hoe beter het behandelingsregime bij het verlenen van weerstand aan het glazuur.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Aangepast gemiddeld percentage SMH-herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan tandpastatest + spoeling met steriel water en referentietandpasta + spoeling met steriel water
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste erosieve provocatie (E1) met behulp van formule: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z3480664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Erosie

Klinische onderzoeken op Sodium fluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren