Évaluation d'un test de rince-bouche et de dentifrice dans un modèle in situ d'érosion dentaire
11 décembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un modèle in situ sera utilisé pour évaluer et comparer la reminéralisation de l'émail des échantillons d'émail bovin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une arcade dentaire maxillaire intacte adaptée à la rétention de l'appareil palatin et une arcade dentaire mandibulaire intacte - les sujets peuvent avoir des ponts fixes remplaçant les dents manquantes
- Aucune carie active ou maladie parodontale actuelle pouvant compromettre l'étude ou la santé des sujets
- Un débit de salive totale stimulé par base de gomme supérieur ou égal à 0,8 ml/minute et un débit de salive totale non stimulée supérieur ou égal à 0,2 ml/minute
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test Dentifrice + Test Rince-bouche (MR)
Tester le dentifrice au fluorure et tester le fluorure MR
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Tester le dentifrice au fluor et tester le rince-bouche au fluor
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EXPÉRIMENTAL: Test Dentifrice + Rinçage à l'eau stérile
Tester le dentifrice fluoré et rincer à l'eau stérile
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Tester le dentifrice au fluor et tester le rince-bouche au fluor
Rinçage à l'eau stérile
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EXPÉRIMENTAL: Placebo Dentifrice + Test IRM
Dentifrice placebo et rince-bouche test au fluorure
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Tester le dentifrice au fluor et tester le rince-bouche au fluor
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice de référence + Rinçage à l'eau stérile
Dentifrice au fluor commercialisé avec rinçage à l'eau stérile
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Tester le dentifrice au fluor et tester le rince-bouche au fluor
Rinçage à l'eau stérile
Dentifrice au fluor commercialisé au Royaume-Uni
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PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice placebo + rinçage à l'eau stérile
Dentifrice placebo et rinçage à l'eau stérile
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Rinçage à l'eau stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen ajusté de résistance nette à l'érosion (NER) des échantillons d'émail exposés au dentifrice test + MR test par rapport à : 1) Dentifrice test + rinçage à l'eau stérile 2) Dentifrice de référence + rinçage à l'eau stérile 3) Dentifrice placebo + rinçage à l'eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Des échantillons d'émail ont été exposés à un défi érosif alimentaire et un ensemble de cinq indentations dans chaque échantillon a été mesuré.
Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail.
Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le NER qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), au premier défi érosif (E1) et au deuxième défi érosif (E2).
Le pourcentage de NER a été calculé par la formule : [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Plus le NER négatif est petit, meilleur est le régime de traitement pour conférer une résistance à l'émail.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen ajusté de récupération de la microdureté de surface (SMH) des échantillons d'émail exposés au dentifrice test + MR test par rapport à : 1) dentifrice test + rinçage à l'eau stérile 2) dentifrice de référence + rinçage à l'eau stérile 3) dentifrice placebo + rinçage à l'eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement.
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail.
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi érosif (E1) en utilisant la formule : [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen ajusté du NER des échantillons d'émail exposés à un régime de traitement de dentifrice placebo + IRM test par rapport à : 1) Dentifrice test + IRM test 2) Dentifrice test + rinçage à l'eau stérile 3) Dentifrice de référence + rinçage à l'eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Des échantillons d'émail ont été exposés à un défi érosif alimentaire et un ensemble de cinq indentations dans chaque échantillon a été mesuré.
Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail.
Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le NER qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), au premier défi érosif (E1) et au deuxième défi érosif (E2).
Le pourcentage de NER a été calculé par la formule : [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Plus le NER négatif est petit, meilleur est le régime de traitement pour conférer une résistance à l'émail.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Pourcentage moyen ajusté de récupération SMH des échantillons d'émail exposés au dentifrice test + IRM test par rapport aux schémas thérapeutiques suivants : 1) Dentifrice test + IRM test 2) Dentifrice test + eau stérile 3) Dentifrice test + eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail.
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi érosif (E1) en utilisant la formule : [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Pourcentage moyen ajusté NER des échantillons d'émail exposés au dentifrice test + rinçage à l'eau stérile et au dentifrice de référence + rinçage à l'eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Des échantillons d'émail ont été exposés à un défi érosif alimentaire et un ensemble de cinq indentations dans chaque échantillon a été mesuré.
Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail.
Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le NER qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), au premier défi érosif (E1) et au deuxième défi érosif (E2).
Le pourcentage de NER a été calculé par la formule : [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Plus le NER négatif est petit, meilleur est le régime de traitement pour conférer une résistance à l'émail.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Pourcentage moyen ajusté de récupération SMH des échantillons d'émail exposés au dentifrice test + rinçage à l'eau stérile et au dentifrice de référence + rinçage à l'eau stérile
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail.
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi érosif (E1) en utilisant la formule : [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z3480664
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