Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testowego schematu płukania jamy ustnej i pasty do zębów w modelu in-situ erozji zębów

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Model in situ zostanie wykorzystany do oceny i porównania remineralizacji szkliwa próbek bydlęcego szkliwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszony łuk zębowy szczęki odpowiedni do utrzymania aparatu podniebiennego i nienaruszony łuk zębowy żuchwy – pacjenci mogą mieć stałe mosty zastępujące brakujące zęby
  • Brak aktualnej aktywnej próchnicy lub chorób przyzębia, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników
  • Szybkość wypływu całej śliny stymulowana przez bazę gumy większa lub równa 0,8 ml/minutę i niestymulowana szybkość wypływu całej śliny większa lub równa 0,2 ml/minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testowy środek do czyszczenia zębów + Testowy płyn do płukania jamy ustnej (MR)
Przetestuj środek do czyszczenia zębów z fluorem i przetestuj fluorek MR
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
EKSPERYMENTALNY: Test środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Przetestuj środek do czyszczenia zębów z fluorem i sterylną wodę do płukania
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą
EKSPERYMENTALNY: Placebo Środek do czyszczenia zębów + Test MR
Środek do czyszczenia zębów placebo i przetestuj płukankę z fluorem
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów z fluorem ze sterylną wodą do płukania
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą
Lek: Monofluorofosforan sodu
Pasta do zębów z fluorem sprzedawana w Wielkiej Brytanii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Środek do czyszczenia zębów placebo i sterylna woda do płukania
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni procent odporności netto na erozję (NER) próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + test MR w odniesieniu do: 1) Testowego środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą 2) Referencyjnego środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą 3) Placebo środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia procentowa mikrotwardości powierzchni (SMH) Odzyskiwanie próbek szkliwa wystawionych na działanie testowego środka do czyszczenia zębów + test MR W odniesieniu do: 1)Testowy środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania 2)Referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania 3)Placebo Środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia.
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni procent NER próbek szkliwa narażonych na schemat leczenia Placebo Środek do czyszczenia zębów + Test MR w stosunku do: 1) Testowy środek do czyszczenia zębów + Test MR 2) Testowy środek do czyszczenia zębów + Sterylna woda do płukania 3) Referencyjny środek do czyszczenia zębów + Sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent odzyskania SMH próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + test MR w odniesieniu do następujących schematów leczenia: 1) testowy środek do czyszczenia zębów + test MR 2) testowy środek do czyszczenia zębów + woda sterylna 3) referencyjny środek do czyszczenia zębów + woda sterylna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent NER próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania i referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent odzysku SMH próbek szkliwa wystawionych na działanie testowego środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania i referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3480664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na Fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj