Teszt szájvíz és fogkrém kiértékelése a fogerózió in situ modelljében
2014. december 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy in situ modellt fognak használni a szarvasmarha-zománcminták zománc remineralizációjának értékelésére és összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A palatális készülék megtartására alkalmas ép maxilláris fogív és ép mandibularis fogív – az alanyok fix hidakkal pótolhatják a hiányzó fogakat
- Jelenleg nincs aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség, amely veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alanyok egészségét
- A gumialap stimulált teljes nyál áramlási sebessége nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 ml/perc, és a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége legalább 0,2 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt fogkrém + teszt szájöblítő (MR)
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a fluorid MR-t
|
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a fluoridos szájöblítőt
|
|
KÍSÉRLETI: Teszt fogkrém + steril vizes öblítő
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a steril vizes öblítőt
|
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a fluoridos szájöblítőt
Steril vizes öblítés
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo fogkrém + MR teszt
Placebo fogkrém és teszt fluoridos öblítő
|
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a fluoridos szájöblítőt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia fogkrém + steril vizes öblítő
Forgalmazott fluoridos fogkrém steril vizes öblítővel
|
Tesztelje a fluoridos fogkrémet és a fluoridos szájöblítőt
Steril vizes öblítés
Az Egyesült Királyságban forgalmazott fluoridos fogkrém
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fogkrém + steril vizes öblítő
Placebo fogkrém és steril vizes öblítő
|
Steril vizes öblítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált fogkrémnek + teszt MR-nek kitett zománcminták korrigált átlagos százalékos nettó erózióállósága (NER) a következőkhöz viszonyítva: 1) Teszt fogkrém + steril vizes öblítő 2) Referencia fogkrém + steril vizes öblítő 3) Placebo fogkrém + steril vizes öblítő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
A zománcmintákat étrendi eróziós hatásnak tették ki, és minden mintán belül öt bemélyedést mértek.
A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi.
A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a NER meghatározására, amely összehasonlította a zománcminták bemélyedési értékeit az alapvonalon (B), az első eróziós (E1) és a második eróziós kihívással (E2).
A NER százalékát a következő képlettel számítottuk ki: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Minél kisebb a negatív NER, annál jobb a kezelési rend a zománc elleni rezisztencia kialakításában.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált átlagos százalékos felületi mikrokeménység (SMH) A vizsgálati fogkrémnek kitett zománcminták visszanyerése + teszt MR Viszonylag: 1) Teszt fogkrém + steril vizes öblítő 2) Referencia fogkrém + steril vizes öblítő 3) Placebo fogkrém + steril víz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban.
|
SMH tesztet használtunk a zománcminták mineralizációs állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első eróziós hatás után (E1) a következő képlet alapján: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A placebo fogkrém + teszt MR kezelésnek kitett zománcminták korrigált átlagos százalékos NER aránya: 1) Teszt fogkrém + MR teszt 2) Teszt fogkrém + steril vízzel öblítő 3) Referencia fogkrém + steril vizes öblítő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
A zománcmintákat étrendi eróziós hatásnak tették ki, és minden mintán belül öt bemélyedést mértek.
A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi.
A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a NER meghatározására, amely összehasonlította a zománcminták bemélyedési értékeit az alapvonalon (B), az első eróziós (E1) és a második eróziós kihívással (E2).
A NER százalékát a következő képlettel számítottuk ki: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Minél kisebb a negatív NER, annál jobb a kezelési rend a zománc elleni rezisztencia kialakításában.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
|
A vizsgált fogkrém + teszt MR vizsgálatnak kitett zománcminták korrigált átlagos százalékos visszanyerése a következő kezelési rendekhez viszonyítva: 1) Teszt fogkrém + MR teszt 2) Teszt fogkrém + steril víz 3) Referencia fogkrém + steril víz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
SMH tesztet használtunk a zománcminták mineralizációs állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első eróziós hatás után (E1) a következő képlet alapján: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
|
A teszt fogkrém + steril vizes öblítés és referencia fogkrém + steril vizes öblítés hatásának kitett zománcminták korrigált átlagos százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
A zománcmintákat étrendi eróziós hatásnak tették ki, és minden mintán belül öt bemélyedést mértek.
A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi.
A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a NER meghatározására, amely összehasonlította a zománcminták bemélyedési értékeit az alapvonalon (B), az első eróziós (E1) és a második eróziós kihívással (E2).
A NER százalékát a következő képlettel számítottuk ki: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Minél kisebb a negatív NER, annál jobb a kezelési rend a zománc elleni rezisztencia kialakításában.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
|
Korrigált átlagos százalékos SMH visszanyerés a zománcmintákból, amelyek a teszt fogkrémmel + steril vízzel öblítve és referencia fogkrémmel + steril vízzel öblítve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
SMH tesztet használtunk a zománcminták mineralizációs állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első eróziós hatás után (E1) a következő képlet alapján: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z3480664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .