Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en test mundskyl og tandplejebehandling i en in-situ model for dental erosion

11. december 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
En in situ-model vil blive brugt til at evaluere og sammenligne emalje-remineralisering af bovine emaljeprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En intakt overkæbe-tandbue, der er egnet til tilbageholdelse af palatalapparatet, og en intakt mandibular-tandbue - forsøgspersoner kan have faste broer, der erstatter manglende tænder
  • Ingen aktuel aktiv caries eller paradentose, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred
  • En tyggegummibasestimuleret hel spytstrømningshastighed større end eller lig med 0,8 mL/minut og en ustimuleret helspytstrømningshastighed større end eller lig med 0,2 mL/minut

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test tandplejemiddel + test mundskyl (MR)
Test fluortandplejemiddel og test fluorid MR
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
EKSPERIMENTEL: Test tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Test fluortandplejemiddel og skyl med sterilt vand
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand
EKSPERIMENTEL: Placebo tandplejemiddel + Test MR
Placebo tandplejemiddel og test fluorskylning
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
ACTIVE_COMPARATOR: Reference tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Markedsført fluortandplejemiddel med sterilt vandskyllemiddel
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand
Medicin: Natriummonofluorfosfat
Det Forenede Kongerige markedsførte fluortandpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Placebo tandplejemiddel og sterilt vand skyl
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procent nettoerosionsmodstand (NER) af emaljeprøver udsat for testtandpasta + test MR i forhold til: 1) Test tandplejemiddel+ skylning med sterilt vand 2) Referencetandplejemiddel+ skylning med sterilt vand 3) Placebo-tandplejemiddel+ skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentdel overflademikrohårdhed (SMH) Genvinding af emaljeprøver udsat for test tandplejemiddel + test MR i forhold til: 1)Test tandplejemiddel+sterilt vandskyl 2)Referencetandplejemiddel+sterilt vandskyl 3)Placebo tandplejemiddel+ sterilt vandskyl
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode.
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentdel NER af emaljeprøver udsat for et behandlingsregime med placebo-tandpasta + test MR i forhold til: 1) Test tandplejemiddel + test MR 2) Test tandplejemiddel + sterilt vandskyl 3) Referencetandplejemiddel + sterilt vandskylning
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procentdel SMH-genvinding af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + test MR i forhold til følgende behandlingsregimer: 1) test tandplejemiddel + test MR 2) test tandplejemiddel + sterilt vand 3) referencetandplejemiddel + sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procent NER af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + skylning med sterilt vand og referencetandplejemiddel + skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procent SMH-genvinding af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + skylning med sterilt vand og referencetandplejemiddel + skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z3480664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med Natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner