Utvärdering av en testmunskölj- och tandkrämsbehandling i en in-situ-modell av dental erosion
11 december 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En in situ-modell kommer att användas för att utvärdera och jämföra emaljremineralisering av bovina emaljprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En intakt käkbåge lämpad för kvarhållande av palatalapparaten och en intakt käkbåge - försökspersoner kan ha fasta broar som ersätter saknade tänder
- Ingen aktuell aktiv karies eller tandlossning som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonerna
- En tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet större än eller lika med 0,8 ml/minut och en ostimulerad hel salivflödeshastighet större än eller lika med 0,2 ml/minut
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa tandkräm + test munsköljning (MR)
Testa fluortandkräm och testa fluor MR
|
Testa fluortandkräm och testa fluormunsköljning
|
|
EXPERIMENTELL: Testa tandkräm + Sterilt vattensköljning
Testa fluortandkräm och skölj sterilt vatten
|
Testa fluortandkräm och testa fluormunsköljning
Sterilt vattensköljning
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo tandkräm + Test MR
Placebo tandkräm och test fluorsköljning
|
Testa fluortandkräm och testa fluormunsköljning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens tandkräm + Sterilt vattensköljning
Marknadsförd fluortandkräm med sterilt vattensköljning
|
Testa fluortandkräm och testa fluormunsköljning
Sterilt vattensköljning
Storbritannien marknadsförde fluortandkräm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tandkräm + Sterilt vattensköljning
Placebo tandkräm och sterilt vatten skölj
|
Sterilt vattensköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelprocent nettoerosionsbeständighet (NER) av emaljprover som exponerats för testtandkräm + test MR i förhållande till: 1) Testtandkräm+sköljning med sterilt vatten 2) Referenstandkräm+ sköljmedel med sterilt vatten 3) Placebotandkräm+sköljmedel med sterilt vatten
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Emaljprover exponerades för erosiv utmaning från kosten och en uppsättning av fem fördjupningar i varje prov mättes.
En minskning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar härdning av emaljytan.
Emaljprover exponerades för andra erosionsutmaning för att bestämma NER som jämförde fördjupningsvärdena för emaljprover vid baslinje (B), första erosiv (E1) och andra erosiv utmaning (E2).
Procent NER beräknades med formeln: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Mindre den negativa NER, bättre är behandlingsregimen för att ge motståndskraft mot emalj.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig procentandel ytmikrohårdhet (SMH) Återvinning av emaljprover som exponerats för testtandkräm + test MR i förhållande till: 1)Tandkräm+sköljning med sterilt vatten 2) Referenstandkräm+sköljmedel med sterilt vatten 3)Placebotandkräm+sköljmedel med sterilt vatten
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod.
|
SMH-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinjen (B), efter härdning på plats (R) och efter första erosiv utmaning (E1) med formeln: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelprocent NER av emaljprover exponerade för en behandlingsregim av placebotandkräm + test MR i förhållande till: 1) Testa tandkräm + test MR 2) Test tandkräm + sterilt vattenskölj 3) Referens tandkräm + sterilt vattensköljmedel
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Emaljprover exponerades för erosiv utmaning från kosten och en uppsättning av fem fördjupningar i varje prov mättes.
En minskning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar härdning av emaljytan.
Emaljprover exponerades för andra erosionsutmaning för att bestämma NER som jämförde fördjupningsvärdena för emaljprover vid baslinje (B), första erosiv (E1) och andra erosiv utmaning (E2).
Procent NER beräknades med formeln: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Mindre den negativa NER, bättre är behandlingsregimen för att ge motståndskraft mot emalj.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
|
Justerad medelprocent SMH-återvinning av emaljprover exponerade för testtandkräm + test MR i förhållande till följande behandlingsregimer: 1) Testtandkräm +Test MR 2) Testtandkräm + sterilt vatten 3) Referenstandkräm +sterilt vatten
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
SMH-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinjen (B), efter härdning på plats (R) och efter första erosiv utmaning (E1) med formeln: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
|
Justerad medelprocent NER av emaljprover exponerade för testtandkräm + sterilt vattensköljning och referenstandkräm + sterilt vattensköljmedel
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Emaljprover exponerades för erosiv utmaning från kosten och en uppsättning av fem fördjupningar i varje prov mättes.
En minskning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar härdning av emaljytan.
Emaljprover exponerades för andra erosionsutmaning för att bestämma NER som jämförde fördjupningsvärdena för emaljprover vid baslinje (B), första erosiv (E1) och andra erosiv utmaning (E2).
Procent NER beräknades med formeln: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Mindre den negativa NER, bättre är behandlingsregimen för att ge motståndskraft mot emalj.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
|
Justerad medelprocent SMH-återvinning av emaljprover exponerade för testtandkräm + sterilt vattensköljning och referenstandkräm + sterilt vattensköljmedel
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
SMH-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinjen (B), efter härdning på plats (R) och efter första erosiv utmaning (E1) med formeln: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z3480664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .