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Bewertung eines Test-Mundspülungs- und Zahnputzschemas in einem In-situ-Modell der Zahnerosion

11. Dezember 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ein In-situ-Modell wird verwendet, um die Schmelzremineralisierung von Rinderschmelzproben zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein intakter Oberkiefer-Zahnbogen, der für die Retention der palatinalen Apparatur geeignet ist, und ein intakter Unterkiefer-Zahnbogen – Patienten können festsitzende Brücken haben, die fehlende Zähne ersetzen
  • Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnte
  • Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,8 ml/Minute und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,2 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test-Zahncreme + Test-Mundspülung (MR)
Testen Sie Fluorid-Zahnpflege und testen Sie Fluorid MR
Arzneimittel: Natriumfluorid
Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
EXPERIMENTAL: Test-Zahnpasta + Spülung mit sterilem Wasser
Testen Sie fluoridierte Zahnpasta und spülen Sie sie mit sterilem Wasser
Arzneimittel: Natriumfluorid
Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
Arzneimittel: Steriles Wasser
Spülen mit sterilem Wasser
EXPERIMENTAL: Placebo Zahncreme + Test MR
Placebo-Zahncreme und Test-Fluoridspülung
Arzneimittel: Natriumfluorid
Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz Zahnpasta + Spülung mit sterilem Wasser
Vermarktete Fluoridzahnpasta mit sterilem Wasserspülen
Arzneimittel: Natriumfluorid
Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
Arzneimittel: Steriles Wasser
Spülen mit sterilem Wasser
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
Vereinigtes Königreich vermarktet fluoridhaltige Zahnpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser
Placebo-Zahncreme und Spülung mit sterilem Wasser
Arzneimittel: Steriles Wasser
Spülen mit sterilem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster mittlerer prozentualer Netto-Erosionswiderstand (NER) von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 2) Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 3) Placebo-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Oberflächenmikrohärte (SMH) Wiederherstellung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 2) Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 3) Placebo-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode.
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster mittlerer NER-Prozentsatz von Zahnschmelzproben, die einem Behandlungsplan mit Placebo-Zahncreme + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahncreme + Test-MR 2) Test-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser 3) Referenz-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Angepasste mittlere prozentuale SMH-Wiederfindung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahncreme + Test-MR ausgesetzt waren, relativ zu den folgenden Behandlungsschemata: 1) Test-Zahncreme + Test-MR 2) Test-Zahncreme + steriles Wasser 3) Referenz-Zahncreme + steriles Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Angepasster mittlerer NER-Prozentsatz von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser und Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Angepasste mittlere prozentuale SMH-Wiederfindung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemitteln + Spülung mit sterilem Wasser und Referenz-Zahnpflegemitteln + Spülung mit sterilem Wasser ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z3480664

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