Оценка испытательного режима полоскания рта и средств для ухода за зубами на модели эрозии зубов in situ
11 декабря 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Модель in situ будет использоваться для оценки и сравнения реминерализации эмали образцов бычьей эмали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интактная зубная дуга верхней челюсти, подходящая для удержания небного приспособления, и неповрежденная зубная дуга нижней челюсти — субъекты могут иметь несъемные мостовидные протезы, заменяющие отсутствующие зубы.
- Отсутствие текущего активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъектов.
- Основа жевательной резинки стимулировала общую скорость потока слюны, превышающую или равную 0,8 мл/мин, и нестимулированную скорость общего потока слюны, превышающую или равную 0,2 мл/мин.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая зубная паста + Тестовый ополаскиватель для рта (MR)
Испытание фторсодержащей зубной пасты и испытание фторида MR
|
Протестируйте зубную пасту с фтором и ополаскиватель для рта с фтором.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая зубная паста + ополаскиватель стерильной водой
Испытание фторсодержащей зубной пасты и ополаскивания стерильной водой
|
Протестируйте зубную пасту с фтором и ополаскиватель для рта с фтором.
Ополаскивание стерильной водой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средство для чистки зубов плацебо + тест MR
Зубная паста-плацебо и тестовый ополаскиватель с фтором
|
Протестируйте зубную пасту с фтором и ополаскиватель для рта с фтором.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная зубная паста + ополаскиватель стерильной водой
Имеющаяся в продаже фторсодержащая зубная паста со стерильной водой для ополаскивания
|
Протестируйте зубную пасту с фтором и ополаскиватель для рта с фтором.
Ополаскивание стерильной водой
Зубная паста с фтором, продаваемая в Соединенном Королевстве
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Средство для чистки зубов плацебо + ополаскиватель стерильной водой
Средство для ухода за зубами плацебо и ополаскиватель стерильной водой
|
Ополаскивание стерильной водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее процентное значение чистой эрозионной стойкости (NER) образцов эмали, подвергшихся воздействию тестируемого средства для чистки зубов + тестового MR относительно: 1) тестового средства для чистки зубов + ополаскивания стерильной водой 2) эталонного средства для ухода за зубами + ополаскивания стерильной водой 3) средства для чистки зубов плацебо + ополаскивания стерильной водой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Образцы эмали подвергались диетической эрозионной нагрузке, и в каждом образце измеряли набор из пяти углублений.
Уменьшение длины вдавливания по сравнению с исходным показателем свидетельствует об упрочнении поверхности эмали.
Образцы эмали подвергали второму эрозионному воздействию для определения NER, при котором сравнивались значения вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), первом эрозионном (E1) и втором эрозивном воздействии (E2).
Процент NER рассчитывали по формуле: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Чем меньше отрицательный NER, тем лучше схема лечения для придания резистентности эмали.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее процентное значение микротвердости поверхности (SMH) Восстановление образцов эмали, подвергшихся воздействию тестового средства для чистки зубов + тестового MR относительно: 1) Тестовое средство для ухода за зубами + стерильная вода для полоскания 2) Эталонное средство для ухода за зубами + стерильное средство для полоскания водой 3) Плацебо-средство для чистки зубов + стерильное средство для полоскания водой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения.
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после отверждения на месте (R) и после первой эрозионной нагрузки (E1) по формуле: [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный средний процент NER образцов эмали, подвергшихся воздействию схемы лечения плацебо-средство для чистки зубов + тестовый MR по отношению к: 1) тестовому средству для чистки зубов + тестовому MR 2) тестовому средству для ухода за зубами + стерильному водному ополаскивателю 3) эталонному средству для ухода за зубами + стерильному водному ополаскивателю
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Образцы эмали подвергались диетической эрозионной нагрузке, и в каждом образце измеряли набор из пяти углублений.
Уменьшение длины вдавливания по сравнению с исходным показателем свидетельствует об упрочнении поверхности эмали.
Образцы эмали подвергали второму эрозионному воздействию для определения NER, при котором сравнивались значения вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), первом эрозионном (E1) и втором эрозивном воздействии (E2).
Процент NER рассчитывали по формуле: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Чем меньше отрицательный NER, тем лучше схема лечения для придания резистентности эмали.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
|
Скорректированный средний процент восстановления SMH образцов эмали, подвергшихся воздействию тестируемого средства для чистки зубов + тестового MR, по сравнению со следующими режимами лечения: 1) Тестовое средство для чистки зубов + Тестовое MR 2) Тестовое средство для ухода за зубами + стерильная вода 3) Эталонное средство для ухода за зубами + стерильная вода
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после отверждения на месте (R) и после первой эрозионной нагрузки (E1) по формуле: [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
|
Скорректированный средний процент NER образцов эмали, подвергшихся воздействию тестируемого средства для чистки зубов + ополаскивания стерильной водой и эталонного средства для ухода за зубами + ополаскивания стерильной водой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Образцы эмали подвергались диетической эрозионной нагрузке, и в каждом образце измеряли набор из пяти углублений.
Уменьшение длины вдавливания по сравнению с исходным показателем свидетельствует об упрочнении поверхности эмали.
Образцы эмали подвергали второму эрозионному воздействию для определения NER, при котором сравнивались значения вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), первом эрозионном (E1) и втором эрозивном воздействии (E2).
Процент NER рассчитывали по формуле: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Чем меньше отрицательный NER, тем лучше схема лечения для придания резистентности эмали.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
|
Скорректированный средний процент восстановления SMH образцов эмали, подвергшихся воздействию тестируемого средства для чистки зубов + ополаскивания стерильной водой и эталонного средства для ухода за зубами + ополаскивания стерильной водой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после отверждения на месте (R) и после первой эрозионной нагрузки (E1) по формуле: [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z3480664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .